2019年11月9日，圣濟堂發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司圣濟堂制藥收到國家藥監局頒發(fā)的關(guān)于格列美脲片(2mg)的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端口服糖尿病用藥通用名TOP20中，格列美脲排名第三，銷(xiāo)售額達24億元。
圖1：中國公立醫療機構終端格列美脲的銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
(來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局)
格列美脲片為第三代磺酰脲類(lèi)口服降血糖藥，其降血糖作用的主要機理是刺激胰島β細胞分泌胰島素，對于大多數2型糖尿病患者有效。
米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端口服糖尿病用藥市場(chǎng)規模達256億元，格列美脲以24億元的銷(xiāo)售額排在通用名TOP20中的第三位。
目前市場(chǎng)上的格列美脲相關(guān)產(chǎn)品有片劑(含分散片、口腔崩解片)、膠囊劑、丸劑(滴丸)，其中片劑以96.55%的市場(chǎng)份額占主導地位。
圖2:2018年中國公立醫療機構終端化學(xué)藥格列美脲品牌格局
(來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局)
格列美脲原研廠(chǎng)家為賽諾菲，劑型為片劑，首次于1995年6月20日獲荷蘭藥品主管當局批準上市，后續相繼在歐盟其他成員國陸續上市，目前已在全球大多數國家均有上市。隨著(zhù)國內仿制藥在市場(chǎng)上不斷發(fā)揮優(yōu)勢，賽諾菲的市場(chǎng)份額逐漸縮小，從2013年的68.49%下滑至2018年的55.32%。
圖3：格列美脲片早前已過(guò)評的5家企業(yè)8個(gè)品規詳細情況
早前，格列美脲片已有5家企業(yè)8個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)，圣濟堂制藥成為該品種第6家通過(guò)一致性評價(jià)的公司，公告稱(chēng)公司累計投入研發(fā)費用約為人民幣1,000萬(wàn)元。
來(lái)源：上市公司公告、米內網(wǎng)數據庫
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