東陽(yáng)光藥發(fā)布公告稱(chēng)，苯磺酸氨氯地平片通過(guò)一致性評價(jià)；樂(lè )普醫療緊跟其后，第二天也發(fā)布苯磺酸氨氯地平片過(guò)評的公告。截至目前，苯磺酸氨氯地平片過(guò)評企業(yè)數已多達14家。此外，還有37個(gè)品種一致性評價(jià)補充申請正在審評，涉及齊魯制藥、倍特藥業(yè)、揚子江、廣州海瑞藥業(yè)等多家企業(yè)。
近年來(lái)，隨著(zhù)我國人口老齡化、生活習慣改變等導致慢病患者人數不斷增多，尤其是高血壓疾病，正逐漸成為各種慢性疾病患病率之首。有資料顯示，根據2018年中國心血管報告，推算出心血管病現有病患人數2.9億，其中高血壓患者有2.45億人。而龐大患病人群的用藥需求，也推動(dòng)了抗高血壓藥物市場(chǎng)不斷增長(cháng)。2013年我國藥店抗高血壓藥物零售市場(chǎng)規模134億元，2018年突破200億元，預計2019年我國藥店抗高血壓藥物零售市場(chǎng)規模將達235億元。
目前，降壓藥主要分為五大類(lèi)：鈣離子拮抗劑(CCB)、β-受體阻滯劑、利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)及血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)，其中CCB類(lèi)市場(chǎng)占有率特別高。而苯磺酸氨氯地平片就屬于CCB類(lèi)降壓藥物，是國內市場(chǎng)應用十分廣泛的降血壓藥品之一。截止8月1日，現有國產(chǎn)批準文號66個(gè)，其中5mg的59個(gè)，2.5mg的4個(gè)，10mg的3個(gè)；進(jìn)口文號5個(gè)(2個(gè)分包裝)均為5mg。
據數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端氨氯地平銷(xiāo)售額超過(guò)60億元，片劑占比高達96.95%。主要生產(chǎn)廠(chǎng)家有輝瑞、華潤賽科藥業(yè)、揚子江上海海尼藥業(yè)、蘇州東瑞制藥等。但大多銷(xiāo)售額被輝瑞制藥的絡(luò )活喜占有，其2018年占比達到59%。
截至11月13日，心血管系統藥物已有24個(gè)產(chǎn)品通過(guò)了一致性評價(jià)，其中，阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片和瑞舒伐他汀鈣片等7個(gè)產(chǎn)品均有3家或以上過(guò)評，而鹽酸曲美他嗪片、氫氯噻嗪片、鹽酸貝那普利片等10個(gè)產(chǎn)品僅1家企業(yè)過(guò)評。此外，一致性評價(jià)補充申請正在審評的心血管系統藥物有37個(gè)，涉及受理號101個(gè)。其中，苯磺酸氨氯地平片、卡托普利片、吲達帕胺片、酒石酸美托洛爾片等10個(gè)產(chǎn)品申報企業(yè)有3家及以上，而苯磺酸氨氯地平片的申報企業(yè)數量占榜首，目前通過(guò)一致性評價(jià)的共有京新藥業(yè)、華潤雙鶴、亞寶藥業(yè)、藥友制藥、復星醫藥、現代制藥、揚子江藥業(yè)等多家知名企業(yè)。
總體來(lái)看，苯磺酸氨氯地平片目前一致性評價(jià)競爭激烈。在前不久國家組織藥品集中采購擴圍開(kāi)標公布結果中，重慶藥友的該品種價(jià)格已經(jīng)大幅下降到0.07元/片(5mg)。未來(lái)，隨著(zhù)越來(lái)越多企業(yè)入局，苯磺酸氨氯地平片競爭或將進(jìn)一步加大。
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