非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪肝的一種極端發(fā)展形式，定義為伴隨有炎癥及肝細胞損傷的脂肪變性現象的出現。NASH可導致晚期肝 臟纖維化、肝硬化、肝衰竭及肝 臟腫瘤的產(chǎn)生。根據《自然》雜志，NASH已成為繼慢性丙型肝炎之后美國肝移植的第二大常見(jiàn)原因，預計在2020年將成為首要原因。目前，NASH市場(chǎng)規模已達到400億美元。然而，盡管存在迫切的醫療需求，迄今為止尚未有任何藥物獲批治療NASH。
作為目前唯一進(jìn)入監管審查程序的NASH藥物——Ocaliva（obeticholic acid，奧貝膽酸）的開(kāi)發(fā)商，Intercept公司正在為即將到來(lái)的潛在商業(yè)推出做積極準備。其首席運營(yíng)官Jerry Durso上周表示，公司已經(jīng)在籌備推出Ocaliva治療NASH方面取得了重大進(jìn)展。公司已經(jīng)啟動(dòng)了付款人談判，組建了一個(gè)內部銷(xiāo)售隊伍，也正在與一個(gè)合同銷(xiāo)售團隊合作，這將為公司提供額外的機會(huì )和靈活性。
Ocaliva是一種法尼酯X受體（FXR）激動(dòng)劑，在美國，Ocaliva于2016年5月獲批上市，用于原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的治療。目前，Ocaliva正開(kāi)發(fā)用于其他多種慢性肝 臟疾病的治療，包括NASH、原發(fā)性硬化性膽管炎、膽道閉鎖等。
值得一提的是，在NASH方面，Ocaliva是唯一被FDA授予突破性藥物資格的研究性藥物，也是全球第一個(gè)進(jìn)入、第一個(gè)成功完成III期臨床的研究性藥物。
今年9月，Intercept向FDA提交了Ocaliva治療NASH的新藥申請（NDA）。由于之前授予的突破性藥物資格，Intercept已要求對NDA進(jìn)行優(yōu)先審查。如果通過(guò)，該NDA的審查周期將為6個(gè)月。也就是說(shuō)，Ocaliva可能在明年上半年收獲FDA的審查決定。在歐盟，Intercept計劃在第四季度向歐洲藥品管理局提交Ocaliva治療NASH的營(yíng)銷(xiāo)授權申請。
Ocaliva的NASH適應癥批準將集中在伴有肝 臟纖維化的患者群體。目前，伴有晚期肝 臟纖維化的患者沒(méi)有治療選擇，迫切需要有效治療方案，以防止發(fā)展為肝硬化。
今年9月，Intercept推出了NASHTRUTH.com，這是一個(gè)針對因NASH而導致的晚期纖維化患者的在線(xiàn)教育資源，讓患者能夠與醫療保健提供者就其疾病展開(kāi)更有成效的對話(huà)。目前，付款人也認識到了NASH治療的必要性。在FDA的幫助下，Intercept已經(jīng)開(kāi)始根據III期臨床數據與付款人進(jìn)行積極討論。
在積極籌備的同時(shí)，Intercept也發(fā)布了對NASH患者采用非侵入性方法進(jìn)行病情監測的最新數據。在2019年美國肝病研究協(xié)會(huì )年度會(huì )議上公布的III期研究的最新分析顯示，與安慰劑組相比，Ocaliva治療組患者采用商業(yè)上可用的非侵入性測試方法表現出時(shí)間和劑量依賴(lài)性的改善。這些結果表明，這些非侵入性測試方法可以用來(lái)監測患者對Ocaliva治療的反應，可提供相對于肝 臟活檢的優(yōu)勢。
此外，會(huì )上公布的患者報告結果（PRO）顯示，盡管Ocaliva 10mg和25mg組的瘙癢程度呈劑量依賴(lài)性增加，但瘙癢的峰值嚴重程度在治療過(guò)程的早期觀(guān)察到，隨后并沒(méi)有惡化，而且瘙癢總體上相對較輕，對PRO沒(méi)有可檢測的負面影響，表明患者體驗沒(méi)有受到明顯影響。
參考來(lái)源：
1、Intercept aims to triple sales force as it gears up for potential NASH launch
2、NASH新藥市場(chǎng)誰(shuí)會(huì )先登陸？各家最新研發(fā)進(jìn)度一覽
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