國內PD-1/PD-L1單抗市場(chǎng)已經(jīng)從藥物研發(fā)階段進(jìn)入藥物商業(yè)化階段。2018年6月15日，納武利尤單抗（Opdivo，BMS）獲得NMPA批準上市，成為國內首個(gè)獲批上市的PD-1單抗。
在隨后短短的1年時(shí)間內，NMPA先后批準上市了5款PD-1單抗，其中2款為進(jìn)口（納武利尤單抗（Opdivo，BMS）、帕博利珠單抗（Keytruda，默沙東）），3款為國產(chǎn)（特瑞普利單抗（拓益，君實(shí)生物）、信迪利單抗（達伯舒，信達生物）、卡瑞利珠單抗（艾立妥，恒瑞醫藥））。
截止目前，另外3款PD-1/PD-L1單抗（替雷利珠單抗（百濟神州）、度伐魯單抗（Imfinzi，阿斯利康）、阿替利珠單抗（Tecentriq，羅氏））也已經(jīng)向NMPA提交了上市申請，其中百濟神州PD-1獲批在即。
歐美市場(chǎng)已上市的PD-1/PD-L1單抗共有6個(gè)，包括3個(gè)PD-1單抗和3個(gè)PD-L1單抗，其中最早于2014年上市的帕博利珠單抗（Keytruda，默沙東）和納武利尤單抗（Opdivo，BMS）已經(jīng)成為全球前十大暢銷(xiāo)藥物。2018年全球市場(chǎng)上的PD-1/PD-L1單抗的總銷(xiāo)售額已超過(guò)150億美元。歐美市場(chǎng)PD-1/PD-L1單抗5年的商業(yè)化過(guò)程對目前國內PD-1/PD-L1單抗市場(chǎng)具有很大的借鑒意義。
第一梯隊的先發(fā)優(yōu)勢已經(jīng)顯現
目前國內已上市及正在進(jìn)行中后期臨床試驗的PD-1/PD-L1單抗藥物多達有20個(gè)，包括13個(gè)PD-1單抗和7個(gè)PD-L1單抗。BMS、默沙東、君實(shí)生物、信達生物和恒瑞醫藥的PD-1單抗從2018年6月開(kāi)始已陸續獲批上市，同時(shí)百濟神州的PD-1單抗以及羅氏和阿斯利康的PD-L1單抗正在進(jìn)行上市申請，預計今年下半年能獲批。
參照海外市場(chǎng)PD-1/PD-L1單抗的商業(yè)化進(jìn)程，大概率是BMS、默沙東、羅氏和阿斯利康四家外企攜手君實(shí)生物、信達生物、恒瑞醫藥和百濟神州四家本土企業(yè)成為國內PD-1/PD-L1單抗市場(chǎng)的頭部企業(yè)，形成“4+4”格局。頭部企業(yè)將會(huì )利用先發(fā)優(yōu)勢分享未來(lái)國內PD-1/PD-L1單抗市場(chǎng)的大部分蛋糕，后入的企業(yè)只能在策略上進(jìn)行差異化競爭。
大適應癥將是頭部企業(yè)競爭的焦點(diǎn)
根據國家癌癥中心的數據，國內發(fā)病率最高的前五大癌癥分別是肺癌、胃癌、結直腸癌、肝癌和乳腺癌。其中肺癌是我國發(fā)病率和病死率均排第一的癌癥，占整體癌癥發(fā)病人數的近20%。
按照世界衛生組織（WHO）的病理學(xué)分類(lèi)，肺癌可分為小細胞肺癌（SCLC）和非小細胞肺癌（NSCLC）。其中SCLC約占肺癌的10-15%，NSCLC約占肺癌的85%，可細分為腺癌（40%-50%）、鱗癌（30-40%）和大細胞癌（<10%）。
從國內PD-1/PD-L1單抗的頭部企業(yè)主要中后期臨床進(jìn)展來(lái)看，聯(lián)合用藥的布局已經(jīng)占據50%以上，已經(jīng)成為各大藥企研發(fā)的重中之重。由于PD-1/PD-L1單抗的聯(lián)合用藥臨床療效非常好，一方面可以增加臨床試驗的成功率，另一方面可以利用NMPA的有條件獲批和優(yōu)先審評政策，加快獲批速度，搶占市場(chǎng)（如恒瑞PD-1單抗申請治療肝細胞癌）。
而對于目前PD-1/PD-L1單抗研發(fā)落后的企業(yè)，聯(lián)合靶向小分子藥物和單抗藥物憑借良好的療效在尚未獲批的適應癥上獲得有條件申請上市將是一個(gè)彎道超車(chē)的好機會(huì )。
進(jìn)口與國產(chǎn)PD-1價(jià)格比拼
國內獲批上市的5種PD-1單抗均已公布了售價(jià)和贈藥援助計劃，納武利尤單抗、帕博利珠單抗和卡瑞利珠單抗的售價(jià)較高，年費用超過(guò)了50萬(wàn)元；特瑞普利單抗和信迪利單抗的售價(jià)相對較低，年費用分別為18.7和28.2萬(wàn)元。如果能獲得贈藥援助的話(huà)，特瑞普利單抗和卡瑞利珠單抗的年費用較低，年費用能降低至10萬(wàn)元左右。
國產(chǎn)的PD-1單抗售價(jià)要低于進(jìn)口產(chǎn)品，如果療效無(wú)顯著(zhù)差異的話(huà)，國產(chǎn)PD-1單抗的可及性更高。具體來(lái)看，君實(shí)生物的特瑞普利單抗的性?xún)r(jià)比較高，售價(jià)最低；信達生物的信迪利單抗的售價(jià)處于中間位置；恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗的定價(jià)較高，但是贈藥援助后價(jià)格可以降至較低水平。
本土公司主要是采用低價(jià)的銷(xiāo)售策略彌補商業(yè)化能力上的不足，而贈藥援助計劃又給予了PD-1單抗一個(gè)彈性定價(jià)，恒瑞醫藥就是通過(guò)贈藥援助計劃給自己的PD-1單抗留下了更大的靈活性，既能保通過(guò)高售價(jià)維護利潤，又能通過(guò)贈藥援助保持市場(chǎng)競爭力，同時(shí)還對未來(lái)醫保降價(jià)具有一定的抗壓能力。
市場(chǎng)銷(xiāo)售：專(zhuān)業(yè)的商業(yè)化隊伍是關(guān)鍵
通過(guò)廣泛聘用專(zhuān)業(yè)并擁有多年腫瘤藥物銷(xiāo)售經(jīng)驗的團隊制定清晰的市場(chǎng)戰略；通過(guò)市場(chǎng)聲音（媒體及學(xué)術(shù)會(huì )分享臨床數據和用藥體驗）和強大的學(xué)術(shù)研究數據產(chǎn)出提高市場(chǎng)的認可度；通過(guò)贈藥援助和公益基金等創(chuàng )新支付方式確?；颊叩目杉靶?，多管齊下不斷擴大產(chǎn)品的影響力和覆蓋面。
外資藥企憑借在國內的多年布局，具有穩定的銷(xiāo)售團隊和廣泛的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )；4家本土頭部企業(yè)中，恒瑞醫藥的銷(xiāo)售團隊逾1.2萬(wàn)人，其中腫瘤管線(xiàn)銷(xiāo)售人員逾6000人，已覆蓋數千家醫院；而君實(shí)生物、信達生物和百濟神州3家生物科技公司正處于市場(chǎng)開(kāi)拓階段，商業(yè)團隊分別約300-600人，其中君實(shí)生物預計在2019年拓展約400家醫院，信達生物的目標覆蓋醫院約1500家，百濟神州則目標覆蓋800-1000家醫院。
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