有數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端化學(xué)藥和中成藥的注射劑合計銷(xiāo)售額已達6920億元，其中，化學(xué)藥終端注射劑的銷(xiāo)售額為6151.57億元，同比增長(cháng)3.94%，在所有化藥劑型中占比較大。另外，從年增長(cháng)率看，化藥注射劑在公立醫療機構終端的增速逐年放緩，在城市零售藥店終端則正在逐年加速放量。
一直以來(lái)，注射劑由于其給藥特點(diǎn)，各國藥監部門(mén)均將其視為風(fēng)險程度較高的品種之一?？诜苿┑囊恢滦栽u價(jià)工作自2015年啟動(dòng)以來(lái)，相關(guān)政策配套和企業(yè)實(shí)施一直穩步推進(jìn)。但在化藥注射劑領(lǐng)域，自2017年5月，CDE發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價(jià)技術(shù)要求》后，政策就有所沉寂。直到2019年以來(lái)注射劑一致性評價(jià)政策才開(kāi)始不斷出臺，2019年3月28日，CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第二十一批)》，頭次發(fā)布242個(gè)注射劑參比制劑；此后又分三批發(fā)布多個(gè)注射劑參比制劑。但之后又受限于各種因素制約，直到近期才有專(zhuān)門(mén)針對注射劑一致性評價(jià)具體的指導性文件出臺。
10月15日，國家公布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求(征求意見(jiàn)稿)》，其中，《技術(shù)要求》明確，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分**藥物(如锝〔99mTc〕)等品種無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)，但是需進(jìn)行質(zhì)量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇(含相容性研究)等應符合相關(guān)技術(shù)要求。而剔除上述無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)的品種，化藥注射劑的銷(xiāo)售額仍有5703億元。
據數據顯示，目前一致性評價(jià)補充申請正在審評的注射劑品種有125個(gè)，涉及受理號超過(guò)400個(gè)，其中，注射用頭孢曲松鈉、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、鹽酸羅哌卡因注射液等37個(gè)品種申報企業(yè)有3家及以上，注射用頭孢曲松鈉和注射用帕瑞昔布鈉的申報企業(yè)數量較多，涉及江蘇恒瑞醫藥、齊魯制藥、揚子江廣州海瑞藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)、湖南科倫制藥、正大天晴藥業(yè)等企業(yè)。
不過(guò)，由于過(guò)評難度大，注射劑一致性評價(jià)進(jìn)展不快。截至11月18日，僅13個(gè)注射劑有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。主要分布在肌肉-骨骼系統、神經(jīng)系統藥物、消化系統及代謝藥、抗腫瘤和免疫調節劑、全身用抗感染藥物五個(gè)治療領(lǐng)域。
有業(yè)內人士表示，從申報企業(yè)的數量和品種來(lái)看，注射劑行業(yè)將要面臨兩大變化。大量產(chǎn)能可能因未能按要求通過(guò)一致性評價(jià)而退出市場(chǎng)，市場(chǎng)份額走向集中；隨著(zhù)過(guò)評品種數量越來(lái)越多，競爭之下價(jià)格亦螺旋式下降，賽道擁擠的品種利潤空間亦將逐漸收窄，制藥企業(yè)估值中樞將下移(二級市場(chǎng)已反應)。
總體來(lái)說(shuō)，后4+7時(shí)代的國家帶量采購競爭將會(huì )更加激烈，涉及品種更多、涉及企業(yè)更廣，企業(yè)戰略調整、轉型升級已時(shí)不我待！未來(lái)或只有具備品種持續推出能力、原料藥制劑一體化及一定技術(shù)壁壘的企業(yè)才有望實(shí)現“剩者為王”。
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