中藥飲片是保障中醫臨床用藥和中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基礎。在安徽省藥監局發(fā)布“2019年版《安徽省中藥飲片炮制規范》出版發(fā)行”的動(dòng)態(tài)后不久，國家藥典委公告稱(chēng)，其于2019年10月15～16日在北京召開(kāi)了《全國中藥飲片炮制規范》審評會(huì )，相關(guān)委員與專(zhuān)家、有關(guān)單位人員及該委工作人員近30人參加了本次會(huì )議。
據悉，會(huì )議討論了擬編制的《全國中藥飲片炮制規范》的收載格式和內容，形成專(zhuān)家審評共識，并審議了相關(guān)飲片炮制規范統一協(xié)調的資料。隨著(zhù)全國中藥飲片炮制規范編制工作的推進(jìn)，將進(jìn)一步加強中藥飲片監督管理，完善中藥飲片質(zhì)量控制體系，未來(lái)利好使用中藥飲片的廣大患者。
筆者了解到，為了加強中藥飲片質(zhì)量管理，藥典委自2013年以來(lái)，就按照總局、藥化注冊司工作部署及“《中國藥典》2015年版編制大綱”規劃，結合中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展現狀及監管需求，依托“全國中藥飲片炮制規范技術(shù)研究”行業(yè)專(zhuān)項，組織開(kāi)展了《全國中藥飲片炮制規范》編制工作。
隨后，《全國中藥飲片炮制規范(一)(征求意見(jiàn)稿)》出爐。按照工作規劃制定的目標，藥典委堅持“統一規劃”、“求同存異”、“分步實(shí)施”原則，遵循頂層設計、落實(shí)規劃、分配任務(wù)、研究起草、報送資料、技術(shù)審核、征求意見(jiàn)、頒布實(shí)施等步驟，有序開(kāi)展批品種的炮制規范編制工作。
其中，批品種炮制規范技術(shù)研究工作主要按照科研課題方式，組織國內10家在炮制領(lǐng)域有多年科研基礎的科研院所和高校作為牽頭研究起草單位，16家省級藥品檢驗機構、8家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)作為協(xié)作參與單位，共同完成了217種飲片炮制規范、20種常用炮制工藝規范及操作規程、5種常用炮制輔料標準的研究起草任務(wù)和品種草案的技術(shù)研究工作。
2016年，藥典委完成對上報的217個(gè)品種草案及操作規程研究資料的技術(shù)初審、審核后發(fā)補、二次審核等工作。據悉，當時(shí)共有92個(gè)品種通過(guò)了專(zhuān)家會(huì )議技術(shù)審核，對于《全國中藥飲片炮制規范》編制工作而言也是一大進(jìn)展。
2020年版的藥典對中藥飲片有了新的規定。其中提到，要“重點(diǎn)完善和規范中藥飲片炮制方法”。明確國家藥典委員會(huì )根據新成立的國家藥品監督管理局的要求，委托有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )組織相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、高校和科研院所，對飲片炮制方法進(jìn)行全面梳理和協(xié)調，開(kāi)展制定統一的“全國中藥飲片炮制規范”工作。
總的來(lái)看，當前統一的“全國中藥飲片炮制規范”工作正在有序推進(jìn)。過(guò)去，中藥飲片質(zhì)量標準因在全國范圍內缺乏規范統一，中藥飲片亂象頻生。從近年來(lái)我國各地食藥監發(fā)布的藥品質(zhì)量公告來(lái)看，中藥飲片仍為“重災區”，在不合格的藥品中所占比重很大，業(yè)內也一直在呼吁制定統一的標準。
如今，隨著(zhù)這項工作有了新進(jìn)展，中藥飲片行業(yè)企業(yè)也更有信心面對市場(chǎng)未來(lái)的發(fā)展。目前不少企業(yè)正在積極布局，提升市場(chǎng)競爭力。例如，日前以嶺藥業(yè)公告稱(chēng)，全資子公司投資建設現代中藥產(chǎn)業(yè)化項目，主要建設內容包括飲片加工車(chē)間、提取車(chē)間、制劑車(chē)間、保健品車(chē)間、榨油車(chē)間及鍋爐房、倉儲等生產(chǎn)及輔助設施。項目建設達產(chǎn)后將為未來(lái)公司發(fā)展和市場(chǎng)擴張打下良好的基礎。
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