11月15日清晨，百濟神州宣布，公司自主研發(fā)的BTK(布魯頓氏酪氨酸激酶)抑制劑澤布替尼(英文商品名：BRUKINSA，英文通用名zanubrutinib)通過(guò)FDA(美國食品藥品監督管理局)批準，用于治療既往接受過(guò)至少一項療法的套細胞淋巴瘤(MCL)患者。澤布替尼不僅是百濟神州在全球范圍內獲批上市的首個(gè)自研藥物，也是第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲準上市的抗癌新藥，實(shí)現了“零突破”。據悉，澤布替尼在國內的審批也在進(jìn)行中，預計將于明年上半年在國內上市。
BTK為B細胞受體通路的關(guān)鍵部分,其高表達導致通路過(guò)度活躍,B細胞惡性增殖,誘發(fā)血液腫瘤。抑制BTK可抑制B細胞活化、增殖和存活,進(jìn)而抑制B細胞淋巴瘤生長(cháng)。
本次百濟神州自主研發(fā)的澤布替尼是一種布魯頓氏酪氨酸激酶小分子抑制劑，獲批用于治療既往接受過(guò)至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。美藥管局藥品評估和研究中心官員理查德·帕茲杜爾在一份聲明中說(shuō)，套細胞淋巴瘤通常對初步治療反應良好，但最終會(huì )出現反復或不再響應治療，從而危及生命。新獲批療法的臨床試驗顯示，84%的患者腫瘤會(huì )縮??；對于復發(fā)或難治性患者而言，這種療法提供了另一種治療選擇。
業(yè)內表示，與PD-1類(lèi)似，BTK抑制劑也是非常擁擠的研發(fā)賽道。BTK 抑制劑被發(fā)現后，針對 BTK 的藥物研究就一直沒(méi)有停止過(guò)，已上市的 BTK 抑制劑正積極擴充適應癥，未上市的則踴躍躋身于藥物的研發(fā)和申報中：國外 Ono 公司的 ONO/GS-4059 、Avila 公司的 AVL-292、Genentech 公司的 GDC-0583；國內百濟神州的 BGB-3111、導明醫藥的 DTRMWXHS-12、賽林泰的 CT-1530、恒瑞醫藥的 SHR1459 等，均處在申報和臨床試驗的不同階段。而進(jìn)度較快的當屬百濟神州，其研發(fā)的第二代 BTK 抑制劑 BGB-3111(澤布替尼)，具有更高的選擇性和更少的脫靶現象，在 WM、CLL、FL 等疾病中，數據也明顯優(yōu)于伊布替尼。
諾誠健華、恒瑞醫藥、導明醫藥、信諾維、人福醫藥等BTK 靶向新藥進(jìn)入臨床試驗。如2019年5月9日，諾誠健華旗下具有全球自主知識產(chǎn)權的1類(lèi)創(chuàng )新藥ICP-022通過(guò)美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床審評。ICP-022是具特異選擇性的BTK抑制劑，用于治療腫瘤及自身免疫性疾病，目前在中國開(kāi)展多中心、多適應癥的臨床II期研究。初步結果顯示了良好的安全性和療效。通過(guò)美國FDA臨床審評后，諾誠健華將全面開(kāi)展ICP-022在美國的臨床研究，并且積極推進(jìn)與國際領(lǐng)軍創(chuàng )新藥企的合作。
BTK抑制劑是治療淋巴癌的新型療法。據興業(yè)證券研報，2017年美國新增72240例非霍奇金淋巴瘤(NHL)及20140例死亡，新增20110例慢性淋巴細胞白血病CLL及4660例死亡。預計中國每年約有4.2萬(wàn)例至8.8萬(wàn)例新增淋巴癌及2.6萬(wàn)例至5.3萬(wàn)例死亡?；颊呋鶖荡?，未來(lái)市場(chǎng)廣闊。
近年，我國醫藥行業(yè)加快轉型升級，尤其在藥改、醫改的利好政策驅動(dòng)下，制藥業(yè)興起創(chuàng )新浪潮，大批科學(xué)家歸國投入新藥研發(fā)，為醫藥產(chǎn)業(yè)從仿制轉向創(chuàng )新、從本土走向全球增加了等多動(dòng)力。像百濟神州，恒瑞醫藥等本土藥企都開(kāi)始重金投入研發(fā)，為BTK抑制劑的發(fā)展帶來(lái)更多希望。
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