11月20日，據行業(yè)自媒體藥物簡(jiǎn)訊消息，諾誠健華宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理奧布替尼（ICP-022）用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的新藥上市申請(NDA)。
據了解，奧布替尼由諾誠健華團隊自主研發(fā)，用于治療多種B細胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病，目前正在中國及美國開(kāi)展廣泛的臨床研究。此前（11月15日），百濟神州的澤布替尼膠囊已經(jīng)獲得FDA批準上市，國內預計明年獲批上市，不出意外的話(huà)，諾誠健華是第二家國產(chǎn)BTK抑制劑申報上市。
全球已經(jīng)批準或正進(jìn)行臨床的BTK抑制劑
諾誠健華董事長(cháng)兼CEO崔霽松博士表示：“我很為我們的團隊感到自豪，同時(shí)也衷心感謝該項目的臨床研究者及患者，是大家的共同努力讓奧布替尼的首個(gè)上市申請如此迅速地實(shí)現。奧布替尼是諾誠健華首個(gè)遞交NDA的產(chǎn)品，這是公司發(fā)展的重大里程碑。諾誠健華作為中國本土的新藥研發(fā)機構，首次遞交完全自主研發(fā)的創(chuàng )新藥的上市申請，具有劃時(shí)代的歷史意義，是中國藥品審評審批制度改革、投融資環(huán)境改善、高端人才聚集、臨床資源優(yōu)勢等利好因素共同作用的成果。未來(lái)期待奧布替尼有更多適應癥的上市申請，早日為眾多患者提供更多治療選擇。”
這項NDA是基于一項評價(jià)ICP-022治療復發(fā)或難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、開(kāi)放性臨床試驗（登記號：CTR20180263）的數據提交的。奧布替尼的有效性和安全性數據將于今年12月在第61屆美國血液學(xué)協(xié)會(huì )（ASH）年會(huì )上公布。
作為全球開(kāi)發(fā)項目中的一部分，目前針對奧布替尼的多項臨床研究正在進(jìn)行中，除上述首個(gè)提交NDA的適應癥外，亦在中國進(jìn)行復發(fā)/難治套細胞淋巴瘤(MCL)、復發(fā)/難治邊緣區淋巴瘤(MZL)、復發(fā)/難治中樞神經(jīng)系統淋巴瘤(CNSL)及復發(fā)/難治華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的療效評價(jià)研究；在美國，奧布替尼針對B細胞惡性腫瘤的I期臨床試驗已于2019年5月獲批啟動(dòng)。
此前，諾誠健華提交港股上市招股書(shū)，最后一輪估值8.8億美元，累計融資超2.8億美元，知名投資機構維梧資本、GIC是其股東，崔霽松博士和施一公博士是創(chuàng )始人，產(chǎn)品線(xiàn)首次對外披露，產(chǎn)品線(xiàn)小分子抑制劑有BTK抑制劑奧布替尼（預計2019年Q4季度提交有條件上市申請）、泛FGFR抑制劑、FGFR4抑制劑、泛TRK抑制劑和TYK2抑制劑。
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