11月19日，寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告：羥苯磺酸鈣膠囊(商品名：昊暢)全國頭家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性評價(jià)，公司是西北t頭家通過(guò)一致性評價(jià)的藥品制造企業(yè)。同日，江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司也發(fā)布公告：利培酮分散片(1mg)頭家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。目前，江蘇恩華在利培酮分散片一致性評價(jià)項目上已投入研發(fā)費用約758萬(wàn)元人民幣。
截止11月19日，通過(guò)和視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種的受理號達到405個(gè)，160個(gè)品種；其中289目錄受理號數171個(gè)，僅62個(gè)品種。通過(guò)受理號數310個(gè)，123個(gè)品種；視同通過(guò)95個(gè)，49個(gè)品種(以中國上市藥品目錄集為準)。
從2017年12月公布第一批通過(guò)一致性評價(jià)的目錄開(kāi)始(2017年7月和9月那4個(gè)受理號為視同通過(guò)的品種)，目前已有37個(gè)品規一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)數達到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片(頭個(gè)達到3家的品種)、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。其中。5mg的苯磺酸氨氯地平片通過(guò)企業(yè)，已高達14個(gè)。
苯磺酸氨氯地平片為抗高血壓藥。治療高血壓病，可單獨使用本品治療也與其它抗高血壓藥物合用。治療慢性穩定性心絞痛及變異心絞痛，可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。其原研廠(chǎng)家為輝瑞制藥，藥品商品名為“絡(luò )活喜”。根據PDB統計數據，苯磺酸氨氯地平片2018年度全球銷(xiāo)售額為64.99億美元，其中輝瑞制藥的絡(luò )活喜銷(xiāo)售收入10.24億美元；國內樣本醫院用藥2018年度銷(xiāo)售額為人民幣7.79億元。
苯磺酸氨氯地平片目前是一致性評價(jià)受理較多的品種，受理號超40個(gè)，申報企業(yè)數超36家。除諾華外，其余均為國內企業(yè)，競爭比較激烈。較早的是2017年10月9日獲得承辦的江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司，其次是2017年11月10日獲得承辦的揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司。
而在今年，企業(yè)一致性評價(jià)工作開(kāi)始進(jìn)入加速期。在2019年1月，辰欣藥業(yè)就發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到國家藥監局核苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，適用于高血壓與冠心病的治療。于2019年1月29日收到藥品注冊批件，之后可組織產(chǎn)品生產(chǎn)上市。
前段時(shí)間，上?，F代制藥也發(fā)布企業(yè)公告表示，其全資子公司國藥容生的苯磺酸氨氯地平片(5mg)已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。截至過(guò)評，國藥容生開(kāi)展苯磺酸氨氯地平片(5mg)一致性評價(jià)累計投入費用約750萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
近日，樂(lè )普醫療發(fā)布晚間公告稱(chēng)，其下屬控股子公司樂(lè )普藥業(yè)(北京)有限責任公司，收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于“苯磺酸氨氯地平片”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。苯磺酸氨氯地平片原研制劑為美國輝瑞公司“絡(luò )活喜”，臨床適應癥為高血壓、慢性穩定性心絞痛等。
目前，苯磺酸氨氯地平片國產(chǎn)批準文號共66個(gè)，市場(chǎng)競爭本就激烈。而由于該藥品一致性評價(jià)滲透各個(gè)劑型，市場(chǎng)競爭更是呈白熱化趨勢。
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，同時(shí)醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，因此藥企的品種通過(guò)一致性評價(jià)，有利于提高該藥品的市場(chǎng)競爭力，給公司的業(yè)績(jì)帶來(lái)更好的影響。但隨著(zhù)越來(lái)越多藥企的品種通過(guò)一致性評價(jià)，未來(lái)的市場(chǎng)競爭也將會(huì )更加激烈。
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