2019年1月18日，新三板藥企康亞藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于羥苯磺酸鈣膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，成為全國首家過(guò)評企業(yè)，公告稱(chēng)該公司也成為了西北首家通過(guò)一致性評價(jià)的藥品制造企業(yè)。米內網(wǎng)數據顯示，2018年在中國公立醫療機構終端化學(xué)藥口服血管保護劑通用名TOP20中，羥苯磺酸鈣以8.3億元排在了首位。
羥苯磺酸鈣膠囊為血管保護劑，主要用于預防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變，是國際公認的預防和治療微血管循環(huán)障礙疾病的安全、有效的藥物，是預防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的首選藥物。羥苯磺酸鈣膠囊已進(jìn)入國家乙類(lèi)醫保用藥目錄。
圖1：中國公立醫療機構終端羥苯磺酸鈣的銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局
米內網(wǎng)數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端化學(xué)藥口服血管保護劑通用名TOP20中，羥苯磺酸鈣以8.3億元排在了首位，原研藥企奧地利依比威僅占6.46%。從劑型來(lái)看，膠囊劑占比達53.37%，片劑為46.61%。
表1：羥苯磺酸鈣相關(guān)產(chǎn)品申報一致性評價(jià)的情況
來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0
康亞藥業(yè)的羥苯磺酸鈣膠囊為該品種首家過(guò)評企業(yè)，截至目前，仍有上海朝暉藥業(yè)的羥苯磺酸鈣膠囊以及南京長(cháng)澳制藥的羥苯磺酸鈣片的一致性評價(jià)補充申請在審評審批中。
表2：截至目前已過(guò)評(或視同過(guò)評)的心血管系統藥物過(guò)評情況
來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0)
截至2019年11月20日，過(guò)評及視同過(guò)評的心血管系統藥物涉及25個(gè)品種(83個(gè)品規)，其中作用于腎素-血管緊張素系統的藥物的過(guò)評產(chǎn)品最多，占11個(gè)，血管保護劑僅有康亞藥業(yè)的羥苯磺酸鈣膠囊過(guò)評。
資料來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、上市公司公告
數據統計截至2019年11月20日
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