11月以來(lái)，多家藥企在一致性評價(jià)方面捷報頻傳。日前，東陽(yáng)光藥發(fā)布公告稱(chēng)，苯磺酸氨氯地平片通過(guò)一致性評價(jià)；樂(lè )普醫療緊跟其后，第二天也發(fā)布苯磺酸氨氯地平片過(guò)評的公告。據米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端心血管系統化藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額達1237.76億元，截至目前，共有24個(gè)品種過(guò)評，以苯磺酸氨氯地平片競爭最為激烈，過(guò)評企業(yè)數多達14家。此外，有37個(gè)品種一致性評價(jià)補充申請正在審評，注射劑僅有4個(gè)，涉及齊魯制藥、倍特藥業(yè)、揚子江廣州海瑞藥業(yè)等多家企業(yè)。
原研藥再迎勁敵！東陽(yáng)光藥、樂(lè )普接連過(guò)評，“攪局”60億大品種
日前，東陽(yáng)光藥和樂(lè )普醫療接連發(fā)布公告稱(chēng)，苯磺酸氨氯地平片通過(guò)一致性評價(jià)。截至目前，苯磺酸氨氯地平片共有14家企業(yè)過(guò)評。
資料顯示，根據2018年中國心血管報告，推算心血管病現有病患人數2.9億，其中高血壓患者有2.45億人。高血壓是引起心血管疾病最常見(jiàn)的獨立危險因素，目前降壓藥分為五大類(lèi)：鈣離子拮抗劑(CCB)、β－受體阻滯劑、利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)及血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)，其中CCB類(lèi)市場(chǎng)占有率最高。苯磺酸氨氯地平片屬于CCB類(lèi)降壓藥物，為國內市場(chǎng)應用最廣泛的降血壓藥品之一。
中國公立醫療機構終端氨氯地平銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
據米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端氨氯地平銷(xiāo)售額超過(guò)60億元，片劑占比高達96.95%。主要生產(chǎn)廠(chǎng)家有輝瑞、華潤賽科藥業(yè)、揚子江上海海尼藥業(yè)、蘇州東瑞制藥等，其中原研藥企輝瑞占據近60%的市場(chǎng)份額。值得注意的是，隨著(zhù)國內藥企的發(fā)力，輝瑞的市場(chǎng)份額逐步下滑，從2013年66.05%下滑至2018年的59.56%。
苯磺酸氨氯地平片過(guò)評情況
東陽(yáng)光藥表示，苯磺酸氨氯地平片成功通過(guò)一致性評價(jià)，是對公司研發(fā)能力、生產(chǎn)和藥品質(zhì)量及藥品療效的權威性認可，也使該藥品在未來(lái)的市場(chǎng)拓展、醫保支付等層面獲得優(yōu)勢。公司將繼續推動(dòng)其他仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)程，為廣大患者提供質(zhì)價(jià)雙優(yōu)的用藥選擇。
1200億市場(chǎng)24個(gè)品種過(guò)評，TOP10產(chǎn)品誰(shuí)最搶手
2018年中國公立醫療機構終端心血管系統化藥產(chǎn)品TOP10（單位：億元）
2018年中國公立醫療機構終端心血管系統化藥銷(xiāo)售額突破1200億元，同比增長(cháng)6.99%。在產(chǎn)品TOP10中，輝瑞、阿斯利康、拜耳等5家外資企業(yè)占據6個(gè)產(chǎn)品，而阿托伐他汀鈣片銷(xiāo)售額獨占鰲頭，高達112.85億元，近年來(lái)，其增速均超過(guò)10%。一致性評價(jià)方面，TOP10中只有阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片和厄貝沙坦片4個(gè)產(chǎn)品過(guò)評，過(guò)評企業(yè)數均在3家及以上。
過(guò)評企業(yè)數3家及以上的心血管系統藥物
截至11月13日，心血管系統藥物已有24個(gè)產(chǎn)品通過(guò)了一致性評價(jià)，其中，阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片和瑞舒伐他汀鈣片等7個(gè)產(chǎn)品均有3家或以上過(guò)評，而鹽酸曲美他嗪片、氫氯噻嗪片、鹽酸貝那普利片等10個(gè)產(chǎn)品僅1家企業(yè)過(guò)評。
37個(gè)品種在審，僅4個(gè)注射劑！齊魯、揚子江……誰(shuí)將先拔頭籌
正在審評的4個(gè)心血管注射劑一致性評價(jià)補充申請
據米內網(wǎng)數據顯示，一致性評價(jià)補充申請正在審評的心血管系統藥物有37個(gè)，涉及受理號101個(gè)。其中，苯磺酸氨氯地平片、卡托普利片、吲達帕胺片、酒石酸美托洛爾片等10個(gè)產(chǎn)品申報企業(yè)有3家及以上，而苯磺酸氨氯地平片的申報企業(yè)數量最多。
值得一提的是，目前，有13個(gè)注射劑過(guò)評，分布在肌肉-骨骼系統、神經(jīng)系統藥物、消化系統及代謝藥、抗腫瘤和免疫調節劑、全身用抗感染藥物五個(gè)治療領(lǐng)域，而擁有千億市場(chǎng)的心血管系統藥物并沒(méi)有注射劑過(guò)評，正在審評中的一致性評價(jià)補充申請有重酒石酸去甲腎上腺素注射液、鹽酸法舒地爾注射液等4個(gè)品種，涉及遠大醫藥、紅日藥業(yè)、倍特藥業(yè)、齊魯制藥、揚子江廣州海瑞藥業(yè)等企業(yè)。誰(shuí)能先拔頭籌？我們拭目以待。
資料來(lái)源：上市公司公告、米內網(wǎng)數據庫
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