截止到11月21日，CDE受理一致性評價(jià)受理號達1589個(gè)(452家企業(yè)的436個(gè)品種。按補充申請計，下同)；已過(guò)評受理號達294個(gè)(120個(gè)品種)。本周（11月14日至11月21日）有5個(gè)品種過(guò)評，揚子江、恩華、樂(lè )普等企業(yè)又添首家過(guò)評重磅品種；15個(gè)品種獲承辦，石家莊四藥多品種齊獲承辦。
過(guò)評詳情
5品種過(guò)評，4個(gè)首家
本周5個(gè)品種（6個(gè)品規）通過(guò)一致性評價(jià)，其中有4個(gè)品種是首家過(guò)評。
本周一致性評價(jià)過(guò)評詳情
奧美拉唑腸溶膠囊
奧美拉唑腸溶膠囊，為質(zhì)子泵抑制劑，臨床用于胃、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合征的治療。由阿斯利康研發(fā)，是第一個(gè)上市的質(zhì)子泵抑制劑，1988年獲歐盟批準上市，同年在國內上市。奧美拉唑腸溶膠囊曾一度成為國際超級重磅炸 彈藥，銷(xiāo)售額最高達達60億美元。
據藥智數據，目前國產(chǎn)奧美拉唑腸溶膠囊市場(chǎng)批文共計有111條，涉及生產(chǎn)廠(chǎng)家97家，一致性評價(jià)申報企業(yè)有5家，分別是羅欣、揚子江、海南海靈化學(xué)制藥、常州四藥、浙江金華康恩貝生物制藥。但是由于奧美拉唑腸溶膠囊被業(yè)界公認是289目錄中技術(shù)難度最高，BE風(fēng)險很大的緩控釋制劑，遲遲未有企業(yè)宣布一致性評價(jià)。
本周，揚子江藥業(yè)率先突破難關(guān)，首家過(guò)評，在藥品集中采購品種擴圍即將到來(lái)之際，相信具有極好的競爭優(yōu)勢。截止目前揚子江過(guò)評品種已達15個(gè)，其中10個(gè)品種為首家通過(guò)。
圖片來(lái)源：揚子江官微
纈沙坦膠囊
纈沙坦膠囊為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，重磅降血壓藥，用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。
纈沙坦膠囊的原研企業(yè)為諾華制藥，據樂(lè )普企業(yè)公告顯示，目前纈沙坦國內總銷(xiāo)售額在30-50億元，其中原研占比約75%；此外據藥智醫院銷(xiāo)售數據，2018年纈沙坦膠囊國內樣本醫院銷(xiāo)售額達9.37億元，7.58億為諾華提供，占比高達80.96%。
現樂(lè )普該品種首家通過(guò)一致性評價(jià)，必將向原研諾華發(fā)起挑戰，瓜分其市場(chǎng)份額。
環(huán)孢素軟膠囊
環(huán)孢素軟膠囊為免疫抑制劑，主要適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應，也適用于預防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應（GVHD）；同時(shí)適用于內源性葡萄膜炎、銀屑病、異位性皮炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、腎病綜合征等非移植性適應癥。
環(huán)孢素軟膠囊由諾華制藥研發(fā)，1995年7月獲美國FDA批準在美國上市；1996年中美華東在國內首家仿制上市。據藥智數據，目前國內共計有11家企業(yè)持有該藥生產(chǎn)批文。2018年國內樣本醫院銷(xiāo)售額達3.31億元，首仿企業(yè)杭州中美華東制藥占比超原研企業(yè)達52.14%，本周過(guò)評該品品種一致性評價(jià)的企業(yè)華北制藥醫院占比排第三，12.18%。
值得提及的是杭州中美華東制藥的該品種于今年年初一致性評價(jià)通過(guò)，故本周華北制藥為國內第二家過(guò)評該品種的企業(yè)，是否將進(jìn)一步壓縮原研企業(yè)在國內的市場(chǎng)空間，直接取代原研，拭目以待。
羥苯磺酸鈣膠囊
羥苯磺酸鈣膠囊預防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的首選藥物，國家醫保乙類(lèi)藥品。據藥智數據，近年來(lái)，該品種國內樣本醫院銷(xiāo)售額持續上升，2018年8252.43萬(wàn)元，同比上漲11.76%。
目前國產(chǎn)羥苯磺酸鈣膠囊生產(chǎn)企業(yè)有6家，僅上海朝暉藥業(yè)和寧夏康亞藥業(yè)申報一致性評價(jià)，其中朝暉藥業(yè)樣本醫院銷(xiāo)售額占比最多，寧夏康亞藥業(yè)排名第四，本周寧夏康亞藥業(yè)首家通過(guò)一致性評價(jià)，且為寧夏地區首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)品種，有望獲得政策紅利的同時(shí)，實(shí)現市場(chǎng)的迅速放量。
利培酮分散片
利培酮為國內治療**分裂癥的常用藥，是國內外多個(gè)指南一線(xiàn)、首選用藥。
目前原研藥暫未在國內上市，且據藥智數據顯示，利培酮分散片國產(chǎn)市場(chǎng)批文僅3條，僅涉及華海和恩華兩家企業(yè)，此前華海藥業(yè)該品種已通過(guò)一致性評價(jià)，本周恩華藥業(yè)過(guò)評，兩雄偉爭霸，誰(shuí)將更盛一籌？
此外，恩華藥業(yè)利培酮除分散片過(guò)評外，片劑已于今年2月獲批補充，截止目前恩華藥業(yè)共計有3個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)。
申報受理
15個(gè)品種獲承辦，石家莊四藥3個(gè)重磅品種齊發(fā)
本周CDE新增一致性評價(jià)受理號21個(gè)（15個(gè)品種），注射劑申報成為了主流，共有14個(gè)受理號8個(gè)注射劑申報獲受理，首家申報的品種僅1個(gè)，為太陽(yáng)石藥業(yè)的蒙脫石顆粒。
本周一致性評價(jià)申報受理詳情
截止目前注射劑一致性評價(jià)申報受理號達487個(gè)（128個(gè)品種），本周值得關(guān)注的是石家莊四藥3個(gè)注射劑相繼獲得受理，分別是醋酸鈉林格注射液、氯化鉀注射液和鹽酸氨溴索氯化鈉注射液；且截止11月21日，石家莊四藥一致性評價(jià)申報受理號共計有15個(gè)（9個(gè)品種），其中7個(gè)為注射劑，在注射劑一致性評價(jià)正式開(kāi)始，搶跑已然開(kāi)始，后續或將贏(yíng)得注射劑過(guò)評大紅利，可期可待。
石家莊四藥一致性評價(jià)詳情
數據來(lái)源：藥智數據、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò )公開(kāi)數據
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