近日，中國自主研發(fā)抗癌藥澤布替尼在美國獲批上市，引發(fā)業(yè)界呼呼，有業(yè)內人士表示，從達伯舒到“九期一”到再到澤布替尼，一系列中國原研藥在國內外獲批上市，這正預示著(zhù)我國逐漸實(shí)現從仿制藥大國向創(chuàng )新藥大國轉變，同時(shí)，國產(chǎn)創(chuàng )新藥的快速發(fā)展，也將給制藥裝備產(chǎn)業(yè)帶來(lái)良好的機遇。
受政策的強大支撐，我國新藥審批加快
近期，澤布替尼在FDA獲批，這為我國原研新藥出海帶來(lái)“零的突破”，改寫(xiě)了中國抗癌藥“只進(jìn)不出”的尷尬歷史，更是為廣大癌癥患者帶來(lái)了利好消息。
當然，這一巨大突破也無(wú)不體現出國家政策對創(chuàng )新藥發(fā)展的強大支撐。據了解，近年來(lái)，我國出臺了一系列舉措鼓勵創(chuàng )新藥發(fā)展，加快創(chuàng )新藥審批速度。如2016年藥品上市許可人制度的展開(kāi)，加速了新藥研發(fā)速度，讓新藥有機會(huì )先完成、再完美；2017年《“十三五”國家藥品安全規劃》發(fā)布，明確規定對具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥實(shí)行優(yōu)先審評審批；而即將于2019年12月1日開(kāi)始施行的新版藥品管理法更是增加了多項制度舉措，明確鼓勵研究和創(chuàng )制新藥，加快新藥上市。
另外筆者獲悉，2019年11月8至13日，國家藥監局藥品審評中心還發(fā)布了有關(guān)提高創(chuàng )新藥審批效率的文件《臨床急需藥品附條件批準上市技術(shù)指導原則》、《突破性治療藥物工作程序》、《優(yōu)先審評審批工作程序》。據悉，這3個(gè)文件于11月13日結束征求意見(jiàn)，預計很快實(shí)施。
釋放制度紅利，鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng )新，讓群眾用得上好藥。相關(guān)人士表示，為更好的推動(dòng)新藥上市，我國將繼續大力推進(jìn)藥品審評審批制度改革，進(jìn)一步暢通優(yōu)先審評渠道，優(yōu)化審評審批流程，進(jìn)一步加快新藥審評審批速度。隨著(zhù)政策紅利的不斷釋放，我國邁開(kāi)了從仿制藥大國向創(chuàng )新藥大國進(jìn)發(fā)的堅實(shí)一步。如來(lái)自國家藥品監督管理局的數據顯示，2018年國家藥監局審批的新藥共48個(gè)，其中抗癌新藥18個(gè)，同比增長(cháng)157%。
我國向創(chuàng )新藥大國邁進(jìn)，制藥裝備行業(yè)迎來(lái)“春天”
近年來(lái)，我國新藥審評審批步伐不斷加快，據了解，納入優(yōu)先審評審批程序的藥品最快將在半年內獲批，一批積壓的優(yōu)先審評品種有望快速通過(guò)審批，給相關(guān)上市藥企帶來(lái)紅利。筆者獲悉，在此過(guò)程中，制藥裝備行業(yè)也窺到了商機。
在制藥生產(chǎn)過(guò)程中，制藥裝備占據非常重要的地位。“技術(shù)先進(jìn)，性能穩定，質(zhì)量好的裝備，對于制藥質(zhì)量來(lái)說(shuō)就多了一層保障。”某藥企負責人表示，“如今我國創(chuàng )新藥市場(chǎng)的‘大門(mén)’正在不斷打開(kāi)，我們也需要更多的高端設備。”
新的市場(chǎng)需求的增長(cháng)，這或將成就一批制藥裝備企業(yè)的成長(cháng)。但是藥機企業(yè)在嗅到商機的同時(shí)，也要認清到隨著(zhù)創(chuàng )新藥市場(chǎng)的發(fā)展，企業(yè)對硬件設備也會(huì )提出新的要求。對此制藥裝備企業(yè)要想分得一杯羹，就需要根據新的市場(chǎng)需求，不斷改良和創(chuàng )新設備。
根據市場(chǎng)需求，快速找到應對策略，才能更好的獲取商機。如某藥機企業(yè)緊跟“4+7”帶量采購政策，推出“4+7”集中供水整體解決方案便是一個(gè)很好的案例。據了解，該方案能同時(shí)滿(mǎn)足三個(gè)車(chē)間六條生產(chǎn)線(xiàn)的用水需求，采用模塊化設計建造，具有巴氏消毒、低壓循環(huán)及雙路供水功能，相比傳統多效蒸餾水機，占地面積更小、產(chǎn)水水質(zhì)更好、節能降耗明顯。
再比如，創(chuàng )新藥市場(chǎng)的發(fā)展將會(huì )要求儀器設備更加精準。儀器設備企業(yè)要想獲得更好的發(fā)展就需要在精準度、工作效率等方面下功夫。某企業(yè)負責人在接受采訪(fǎng)時(shí)表示，為了更好的提高計量器的精度和測試性能，公司嚴格執行三個(gè)標準，“以國際標準為準繩，同時(shí)還要滿(mǎn)足國家標準。在這兩個(gè)標準的體系下，我們出廠(chǎng)之前再對所有的產(chǎn)品進(jìn)行檢定校準，并且出具檢定報告。”
我國正在不斷向創(chuàng )新藥市場(chǎng)邁進(jìn)，這對于制藥裝備產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)是機遇，但更多的是挑戰，企業(yè)只有以質(zhì)量為準繩，堅持持續創(chuàng )新，加大產(chǎn)品的創(chuàng )新研發(fā)投入，或才能贏(yíng)來(lái)“春天”的希望。正如某制藥裝備企業(yè)自我教條：“沒(méi)有技術(shù)創(chuàng )新，不奢談競爭；沒(méi)有工匠**，不奢談質(zhì)量；耐不住寂寞，不奢談遠景；受不住煎熬，不奢談發(fā)展。”
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