今日，FDA發(fā)布了一則關(guān)于提高生物仿制藥和可互換胰島素產(chǎn)品開(kāi)發(fā)效率的聲明，據藥智新聞?dòng)浾攉@悉，此聲明是為了幫助更多的糖尿病患者獲得更好的治療方法。聲明中還解釋了《生物相似或可互換胰島素產(chǎn)品的臨床免疫原性注意事項》指導草案。
聲明中提到對于患有糖尿病的患者來(lái)說(shuō)，獲得可以負擔得起的胰島素可能是一個(gè)生死攸關(guān)的問(wèn)題。如果治療不當，糖尿病會(huì )導致嚴重的甚至危及生命的并發(fā)癥，包括心臟病、器官衰竭和失明。而持續、終生獲得胰島素對患者生存和生活質(zhì)量至關(guān)重要。然而，FDA意識到胰島素的高成本，使很多患者都不能獲得很好的治療，這也是FDA非常重視的一個(gè)問(wèn)題。
針對這個(gè)問(wèn)題，FDA將致力于繼續提高胰島素產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，這可能會(huì )降低患者和付款人的成本，增加準入和產(chǎn)品的選擇。這包括促進(jìn)開(kāi)發(fā)用于治療Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病患者的安全有效的胰島素產(chǎn)品，包括與已經(jīng)被批準的胰島素產(chǎn)品生物相似或可與之互換的產(chǎn)品。
為了通知打算申請FDA批準和已經(jīng)被批準的胰島素產(chǎn)品生物相似或可與之互換的胰島素產(chǎn)品的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)人員，FDA今天發(fā)布了一份給藥企的指南原則的草案——《生物相似或可互換胰島素產(chǎn)品的臨床免疫原性注意事項》。該草案是為了通過(guò)闡明可能需要或可能不需要哪些數據和信息來(lái)證明如草案要求的胰申請島素產(chǎn)品的生物相似性或互換性，從而幫助指導有效的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。該草案反映了FDA數十年來(lái)在胰島素產(chǎn)品方面的經(jīng)驗，這些經(jīng)驗以及廣泛的臨床應用，有助于對這些產(chǎn)品有一個(gè)強有力的科學(xué)理解。該草案還反映了在FDA2019年5月的公開(kāi)聽(tīng)證會(huì )上對利益相關(guān)者反饋的考慮，在聽(tīng)證會(huì )上，利益相關(guān)者被邀請就開(kāi)發(fā)生物仿制藥和可互換胰島素產(chǎn)品提供意見(jiàn)。
值得注意的是，FDA在草案中建議，在某些情況下，對某些申請的生物仿制藥和可互換胰島素產(chǎn)品的批準不需要進(jìn)行比較性臨床免疫原性研究。一般來(lái)說(shuō)，免疫原性研究調查對治療蛋白的免疫反應的存在及其臨床影響，從而影響治療是否有效和安全。在草案所述的情況下，FDA通常預期某些生物仿制藥和可互換胰島素產(chǎn)品的免疫原性對臨床影響的風(fēng)險最小。因此，雖然生物仿制藥和可互換胰島素產(chǎn)品的應用預計將包括免疫原性評估，但該評估可能包括一個(gè)科學(xué)理由，說(shuō)明為什么對該特定的胰島素產(chǎn)品不需要進(jìn)行評估免疫原性的比較臨床研究。草案中所述的建議反映了對科學(xué)考慮的廣泛的多方面評估，可能會(huì )出現更有效的開(kāi)發(fā)計劃，最終能夠更快地將生物仿制藥或可互換胰島素產(chǎn)品推向市場(chǎng)。
生物仿制藥或可互換胰島素產(chǎn)品的申請需要符合嚴格的法定標準，申請人需要提交足以證明生物仿制藥或可互換性的數據和信息，包括臨床藥理學(xué)研究，化學(xué)成分，制造等信息，以及全面和平穩的比較分析評估。對于一些申請的生物相似或可互換的胰島素產(chǎn)品，可能仍需要進(jìn)行比較臨床免疫原性研究，以解決免疫原性方面的不確定性。例如，如果某些雜質(zhì)或劑型存在差異，則可能需要進(jìn)行臨床免疫原性比較研究，但這將是個(gè)別應用背景下的個(gè)案科學(xué)測定。
目前FDA正處在2020年3月23日前的一個(gè)過(guò)渡期，為了建立一個(gè)堅實(shí)的監管基礎，以審查和批準生物類(lèi)似物和可互換的胰島素產(chǎn)品。2020年3月23日起，批準的生物制品新藥申請（NDAs）將獲得法律規定生物制品許可證（BLAs）。在生物產(chǎn)品（如胰島素產(chǎn)品）的獲得BLAs后，申請批準的生物仿制藥或可互換產(chǎn)品的申請人可將該產(chǎn)品用作“參考產(chǎn)品”。參考產(chǎn)品是指已經(jīng)獲得FDA批準的生物產(chǎn)品，與生物仿制品或可互換產(chǎn)品進(jìn)行比較。因此，胰島素產(chǎn)品從經(jīng)批準的NDAs轉變?yōu)楂@得BLAs將使這些產(chǎn)品面臨潛在的生物相似性和可互換性競爭。獲得批準的生物仿制藥和可互換胰島素產(chǎn)品有望增加患者獲得胰島素產(chǎn)品的機會(huì )，降低胰島素產(chǎn)品的成本。
該草案的發(fā)布目的是提高生物相似性和可互換產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和批準過(guò)程的效率，并最大限度地為生物相似產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供科學(xué)和管理上的指導，也是FDA生物仿制藥行動(dòng)計劃中的關(guān)鍵目標。FDA也將繼續研究以提高患者獲得所需藥物的機會(huì )。
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