久旱逢甘霖，評價(jià)再添新動(dòng)力
近日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）》，兩個(gè)重磅文件發(fā)布后，業(yè)內人士感嘆“久旱逢甘霖”，滯緩的評價(jià)進(jìn)展有望得以改善。
“注射劑一致性評價(jià)在口服制劑開(kāi)展一段時(shí)間后推出，也是順理成章，有大品種的藥企很多提前作了布局。”漢庫醫藥聯(lián)合創(chuàng )始人/副總經(jīng)理沈子良告訴藥智網(wǎng)記者，在經(jīng)歷了口服固體一致性評價(jià)之后，許多企業(yè)未雨綢繆。“據10月數據，已有115個(gè)注射劑品種遞交一致性評價(jià)補充申請，11個(gè)注射劑品種通過(guò)（視同通過(guò)）一致性評價(jià)，遞交注射劑一致性評價(jià)補充申請最多的企業(yè)有齊魯（21個(gè)）、科倫（20個(gè)）、中國生物（18個(gè)）、揚子江（16個(gè)）、恒瑞（15個(gè)）。”
“對注射劑一致性評價(jià)我們判斷市場(chǎng)的態(tài)度會(huì )與原來(lái)口服制劑肯定不一樣，因為大家都經(jīng)歷了最近一段時(shí)間來(lái)醫?？刭M、帶量采購等一系列政策的變化，明白了國家對醫藥產(chǎn)業(yè)的態(tài)度，這其實(shí)是一個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側的改革舉措！”在經(jīng)歷了口服固體一致性評價(jià)之后，企業(yè)對注射劑一致性評價(jià)看待更加理性。
注射劑一致性評價(jià)，時(shí)代拋出的橄欖枝
甲之蜜糖，乙之砒 霜。一致性評價(jià)，對有的企業(yè)而言，是終結生命的惡魔，但對沈子良而言，是上帝拋出的橄欖枝。天下大亂出英雄，市場(chǎng)動(dòng)蕩造豪杰，對于有實(shí)力有魄力的實(shí)干英杰，他差的僅僅是一個(gè)機會(huì )。
業(yè)內專(zhuān)家曾指出，仿制藥在中國市場(chǎng)占比90%-95%，我國仿制藥市場(chǎng)規模約8000億。而這龐大市場(chǎng)中，注射劑的市場(chǎng)體量占比近60%。在業(yè)內人士吃了“定心丸”后，研發(fā)風(fēng)起云涌，逐鹿注射劑市場(chǎng)。
“已經(jīng)有一定銷(xiāo)售規模的大品種，一致性評價(jià)是個(gè)重塑市場(chǎng)格局的好時(shí)機，做得快，做得好，有可能在同類(lèi)產(chǎn)品中脫穎而出。所以每家藥企都會(huì )謹慎評估自己的優(yōu)勢品種，結合企業(yè)發(fā)展戰略來(lái)選定注射劑一致性評價(jià)的品種。”談及一致性評價(jià)時(shí)，沈子良信心十足，躍躍欲試。
一致性評價(jià)攪動(dòng)仿制藥千億市場(chǎng)，引得天下競相角逐，廝殺過(guò)后，行業(yè)集中度將大幅提升。沈子良與他的漢庫醫藥團隊是注射劑市場(chǎng)的一個(gè)縮影，他們以自身專(zhuān)業(yè)能力為企業(yè)提供注射制劑一致性評價(jià)服務(wù)，在激烈競爭的戰場(chǎng)上殺出一條血路。
仿制藥之戰，究竟該怎么打？
問(wèn)及突破市場(chǎng)的秘訣，沈子良掏出服務(wù)市場(chǎng)的沈氏兵法，他強調“以后的市場(chǎng)會(huì )越來(lái)越規范，注射劑品質(zhì)大幅提升，仿制藥品種集中度越來(lái)越高。仿制藥一定要跑得快，降低成本，集中優(yōu)勢，才能在激烈的市場(chǎng)競爭中生存下來(lái)。”
短期來(lái)講制藥企業(yè)開(kāi)展新的仿制藥研發(fā)的積極性會(huì )降低；但是對于某一領(lǐng)域有競爭優(yōu)勢的企業(yè)而言是個(gè)提高市場(chǎng)占有率與重塑市場(chǎng)格局的好時(shí)機；長(cháng)期來(lái)說(shuō)醫藥產(chǎn)業(yè)會(huì )出現產(chǎn)業(yè)分層，引導藥企在資源的配置上傾向創(chuàng )新，會(huì )出現強者愈強，競爭力差的慢慢退出市場(chǎng)的情形，思考如何集中資源，打造優(yōu)勢領(lǐng)域顯得非常關(guān)鍵。
“先評估市場(chǎng)優(yōu)勢篩選品種以確定先后次序，主打品種必然集中力量以快制勝，不給對手任何機會(huì )，無(wú)優(yōu)勢品種則要果斷放棄。權衡市場(chǎng)存量與將來(lái)降價(jià)后的利潤，制定大局戰略。”在此藥智網(wǎng)為同仁特別總結了妙計箴言：天下武功，唯快不破；認清形勢，揚長(cháng)避短；雞肋品種，切莫戀戰。
對于實(shí)力資源有限的眾多中小型研發(fā)企業(yè)，戰略戰術(shù)至關(guān)重要。應學(xué)會(huì )不與擁兵百萬(wàn)的曹操爭鋒，不與賢能眾多的江東爭鋒，集中火力占據獨家高地，保其巖阻，以守為攻。待天下有變，再以圖來(lái)日。
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