綠葉制藥集團27日宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng )新制劑——注射用利培酮緩釋微球（LY03004）的新藥申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。此前，該藥物已在美國進(jìn)入NDA階段，其生產(chǎn)基地已通過(guò)美國FDA的上市批準前檢查（PAI，Pre-Approval Inspection）。LY03004有望在不久的將來(lái)進(jìn)入中國和美國市場(chǎng)。
作為國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項支持的項目，LY03004是綠葉制藥“長(cháng)效和靶向制劑國家重點(diǎn)實(shí)驗室”，自主研發(fā)完成的微球制劑。一直以來(lái)，微球制劑存在技術(shù)壁壘較高，研發(fā)周期較長(cháng)等特性，而國內掌握高端制劑工藝的企業(yè)較少，競爭格局良好。如今，LY03004分別在中、美進(jìn)入NDA階段，有力印證了綠葉制藥在微球等新制劑技術(shù)研究領(lǐng)域已達到國際領(lǐng)先水平，并彰顯了公司堅定全球化發(fā)展，深度布局未來(lái)的戰略。除了中國和美國，該藥物在歐盟的注冊也在同步順利推進(jìn)中。
LY03004用于治療**分裂癥，以肌肉注射的方式每?jì)芍芙o藥一次。中美臨床結果顯示LY03004具有良好的安全性，在達到穩態(tài)后，與另一種市售藥物達到生物等效。此外，LY03004可改善口服抗**病藥物在**分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，并將簡(jiǎn)化**分裂癥的療程。與另一種市售藥物相比，LY03004另有多項優(yōu)勢，例如患者接受LY03004首次注射后三周毋須再服用口服制劑，而且比該市售藥物能更快地達到穩態(tài)血藥濃度。
據世界衛生組織統計，全球擁有超過(guò)2300萬(wàn)人患有**分裂癥，飽受**類(lèi)疾病困擾的全球患者人群在不斷增加；而據中國疾控中心**衛生中心數據（2017）顯示，中國各類(lèi)**病患者人數已超過(guò)1億，其中**分裂癥患者人數已超過(guò)640萬(wàn)。LY03004所處的中樞神經(jīng)用藥領(lǐng)域患者人群龐大，也是綠葉制藥下一階段業(yè)務(wù)增長(cháng)的關(guān)鍵發(fā)力點(diǎn)，對此公司早在十余年前已對該領(lǐng)域的產(chǎn)品線(xiàn)做了深遠布局。
除LY03004以外，另有多個(gè)在研項目同步在中國及海外市場(chǎng)進(jìn)行開(kāi)發(fā)，其中包括治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、治療抑郁癥的鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）、治療**分裂癥和分裂情感性障礙的棕櫚酸帕利哌酮緩釋注射液（LY03010）、以及治療阿爾茨海默病的利斯的明多日透皮貼劑（LY30410）等項目。上述在研產(chǎn)品在中國、美國、歐洲和日本等主要醫藥市場(chǎng)注冊進(jìn)展良好，綠葉制藥也已為L(cháng)Y03004以及后續多個(gè)新藥的全球上市做好準備。
不僅如此，綠葉制藥在中樞神經(jīng)領(lǐng)域已有一系列上市產(chǎn)品，包括富馬酸喹硫平片（思瑞康）及富馬酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑等，這些產(chǎn)品共覆蓋全球80多個(gè)國家和地區，包括中國、美國、歐洲、日本等主要醫藥市場(chǎng)，以及快速增長(cháng)的國際新興市場(chǎng)，未來(lái)將與后續新藥形成富有競爭力的產(chǎn)品組合，發(fā)揮協(xié)同效應，加速推動(dòng)公司在該治療領(lǐng)域的全球戰略布局。
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