國家藥監局近日接連發(fā)布關(guān)于腦苷肌肽注射液、復方骨肽注射劑的藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告，進(jìn)一步規范與完整藥品說(shuō)明書(shū)。2019年至今，國家藥監局共發(fā)布了22則藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告，涉及36個(gè)通用名藥品，其中涉及的注射劑有13個(gè)。據米內網(wǎng)數據，13個(gè)注射劑2018年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額合計超過(guò)310億元，其中有5個(gè)為中藥注射劑，明星藥企3大品種在列……
13款注射劑被要求修訂說(shuō)明書(shū)！
11月19日，國家藥監局連續發(fā)布兩則公告，分別要求腦苷肌肽注射液、復方骨肽注射劑的生產(chǎn)企業(yè)按要求修訂說(shuō)明書(shū)。兩款注射劑的修訂要求皆包括在原有說(shuō)明書(shū)基礎上增加【警示語(yǔ)】、添加或修訂【禁忌】和【注意事項】，同時(shí)明確復方骨肽注射劑兒童禁用。腦苷肌肽為第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品。
藥品說(shuō)明書(shū)信息的規范與完整，對患者用藥及醫師指導起著(zhù)關(guān)鍵作用，近年來(lái)國家不斷加強藥品不良反應監測，發(fā)布了多則藥品修訂說(shuō)明書(shū)公告。
據米內網(wǎng)整理，2019年至今，國家藥監局共發(fā)布22則藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告，涉及36個(gè)通用名藥品，其中涉及的注射劑有13個(gè)。對比2018年，國家藥監局發(fā)布了33期藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告，涉及產(chǎn)品有含釓對比劑、甲巰咪唑片、雙黃連注射劑等，2019年公告數量或將減少。
2019年至今國家藥監局發(fā)布的藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告
310億市場(chǎng)掀波瀾！原研、獨家、重點(diǎn)監控品種在列
13個(gè)通用名藥品銷(xiāo)售情況
米內網(wǎng)數據顯示，13個(gè)通用名藥品2018年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額合計超過(guò)310億元，且銷(xiāo)售額過(guò)億的注射劑有12個(gè)。其中，腦苷肌肽、丹參川芎嗪、甲潑尼龍（注射劑）、頭孢哌酮舒巴坦、頭孢哌酮他唑巴坦、阿莫西林克拉維酸鉀（注射劑）、人免疫球蛋白等7款注射劑銷(xiāo)售額均超過(guò)20億元。
從藥品生產(chǎn)企業(yè)數看，頭孢哌酮舒巴坦、頭孢哌酮、阿莫西林克拉維酸鉀（注射劑）、頭孢哌酮他唑巴坦生產(chǎn)企業(yè)均超過(guò)10家，分別為90家、70家、33家、12家。心脈隆、腦苷肌肽、丹參川芎嗪、消癌平（注射劑）、**等注射劑的生產(chǎn)企業(yè)較少，只有1家或2家。
從藥品亞類(lèi)看，全身用抗細菌藥、腫瘤疾病用藥涉及的藥品數量最多，分別有4個(gè)、2個(gè)。據國家藥品不良反應監測報告顯示，抗感染藥是臨床應用最為廣泛的藥品類(lèi)別之一，其不良反應事件一直居首，是藥品不良反應監測的重點(diǎn)。而藥品說(shuō)明書(shū)的修訂有利于提高患者用藥安全，同時(shí)，抗感染藥不良反應/事件報告占總體報告比例也呈現持續下降趨勢。
13款注射劑中有5款屬于中藥注射劑，分別為丹參川芎嗪注射液、心脈隆注射液、消癌平注射液、**注射液、腫節風(fēng)注射液?；幾⑸鋭﹦t有8款，其中注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、注射用頭孢哌酮鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉等3款注射劑的原研廠(chǎng)家均為輝瑞，且輝瑞均占據了國內主要的市場(chǎng)份額，分別為54.99%、40.32%、76.12%。
2019年7月20日，國家衛健委發(fā)布《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄》，20個(gè)通用名藥品入選，并表示將對目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。其中，神經(jīng)節苷脂、腦苷肌肽、腦蛋白水解物、丹參川芎嗪注射液均前后現身于藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告?？梢?jiàn)在國家加強臨床合理用藥、減少不良反應及“限輸”的大背景下，重點(diǎn)監控用藥目錄與藥品說(shuō)明書(shū)修訂也有頗多關(guān)聯(lián)。
結語(yǔ)
藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品的重要信息的法定文件，也是藥品信息的最主要來(lái)源，還是向患者介紹藥品特性、指導臨床醫生正確選擇用藥和患者安全用藥的主要媒介。但一般藥企鮮有主動(dòng)對藥品說(shuō)明書(shū)的不良反應進(jìn)行修改，多數是在出現問(wèn)題或者監測到藥品不良反應時(shí)，國家監管部門(mén)要求企業(yè)修訂。
一些不良反應或禁忌尚不明確、核心要素標示不充分的藥品說(shuō)明書(shū)更是給患者和醫生造成困惑，顯示出藥品說(shuō)明書(shū)修訂的必要性。說(shuō)明書(shū)的修訂對企業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品的銷(xiāo)售在新舊包裝更換過(guò)程中可能會(huì )有短期的貨品調配等影響，但長(cháng)期來(lái)看，不良反應的減少對患者、醫師、藥企、監管部門(mén)四方來(lái)說(shuō)則是共贏(yíng)。
數據來(lái)源：國家藥監局、米內網(wǎng)數據庫
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