禮來(lái)制藥（“禮來(lái)”）攜手和黃中國醫藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“和黃醫藥”或“Chi-Med”）共同宣布：國家醫療保障局（“醫保局”）將治療晚期結直腸癌的國家1類(lèi)靶向抗癌藥物愛(ài)優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）納入2019年版國家基本醫療保險藥品目錄乙類(lèi)范圍。
禮來(lái)中國高級副總裁，抗腫瘤產(chǎn)品及跨生化產(chǎn)品中國負責人王軼喆博士表示：“我們很高興看到愛(ài)優(yōu)特®被列入國家醫保目錄，在此也對所有醫學(xué)專(zhuān)家的大力支持表示感謝。愛(ài)優(yōu)特®為晚期結直腸癌患者帶來(lái)了新的治療選擇，自上市以來(lái)已累計幫助了數千名患者。我們相信此舉將進(jìn)一步提升它的可及性，從而幫助患者降低經(jīng)濟負擔并提升生活質(zhì)量。禮來(lái)也將始終以患者利益為核心，積極與各方攜手，從多個(gè)維度為中國患者帶來(lái)更多福音。”
“愛(ài)優(yōu)特®是和黃醫藥在中國上市的首個(gè)抗腫瘤新藥。”和黃醫藥首席執行官賀雋（Christian Hogg）表示，“此次納入醫保目錄是提升愛(ài)優(yōu)特®在中國市場(chǎng)的覆蓋和可及性的重要一步。我們期待我們的合作伙伴禮來(lái)制藥（‘禮來(lái)’）把握這個(gè)重要政策帶來(lái)的機會(huì )，加快讓愛(ài)優(yōu)特®幫助更多的中國患者。”
關(guān)于國家醫保藥品目錄
近年來(lái)，中國政府高度重視減輕人民群眾用藥負擔問(wèn)題。國家醫療保障局目前定期召集一個(gè)廣泛的專(zhuān)家網(wǎng)絡(luò )，包括醫學(xué)專(zhuān)家、藥學(xué)專(zhuān)家和藥物經(jīng)濟學(xué)專(zhuān)家等，對創(chuàng )新藥物準入國家醫保目錄進(jìn)行更新和調整。因此乙類(lèi)藥物的報銷(xiāo)范圍迅速擴大，其中越來(lái)越多地包括新型抗腫瘤藥物。乙類(lèi)藥物的報銷(xiāo)要求患者根據其居住省份或參加的醫療保險類(lèi)型，支付不同比例的自付額。
在今年的新版國家醫保藥品目錄中，醫保局共新增和續約了超過(guò)20個(gè)乙類(lèi)腫瘤藥，其中包括愛(ài)優(yōu)特®。從2020年1月1日開(kāi)始，這些新納入醫保目錄的藥物將在全國各大公立醫院藥房上架，并為所有主要醫保的患者提供一定比例的報銷(xiāo)。
關(guān)于結直腸癌
根據Frost & Sullivan的數據顯示，結直腸癌是全球第三常見(jiàn)的癌癥，也是第二大癌癥相關(guān)的死因。2018年新發(fā)近180萬(wàn)例結直腸癌。2018年，美國約出現140,300例結直腸癌新癥，中國則約有426,700例。目前結直腸癌的五年生存率在美國約為64.5%，在中國為56.9%。轉移性結直腸癌約占美國新確診病例的20%，在中國約占25%。
關(guān)于愛(ài)優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）
愛(ài)優(yōu)特®（呋喹替尼膠囊）于2018年9月獲中國國家藥品監督管理局批準在中國銷(xiāo)售，并由禮來(lái)公司2018年11月底進(jìn)行商業(yè)推廣。愛(ài)優(yōu)特®適用于既往接受過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）治療、抗表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌（mCRC）患者。呋喹替尼III期關(guān)鍵性注冊研究FRESCO的研究成果已于《美國醫學(xué)會(huì )雜志》（JAMA）上發(fā)表（clinicaltrials.gov注冊號NCT02314819）。該項研究共計納入416名中國結直腸癌患者。
呋喹替尼是一種高選擇性強效口服血管內皮生長(cháng)因子受體（VEGFR）1,2及3的抑制劑。 VEGFR抑制劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關(guān)重要的作用，呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶**、更高的耐受性及對靶點(diǎn)更穩定的覆蓋。呋喹替尼較好的耐受性以及其在臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其成為與其他癌癥療法的聯(lián)合使用的理想選擇。
和黃醫藥擁有呋喹替尼在中國以外區域的所有權利，并與禮來(lái)在中國范圍內合作開(kāi)發(fā)及商業(yè)化呋喹替尼。
呋喹替尼進(jìn)行中的臨床項目
全球結直腸癌研究：我們目前美國開(kāi)展一項Ib期臨床試驗，并已經(jīng)開(kāi)始計劃在美國及歐洲啟動(dòng)呋喹替尼治療過(guò)往接受瑞戈非尼或Lonsurf治療有耐受性或不耐受的三線(xiàn)或四線(xiàn)轉移性結直腸癌患者的II/III期注冊性研究。該項研究預計將于2020年啟動(dòng)。
中國胃癌研究：2017年10月，我們啟動(dòng)了FRUTIGA研究。FRUTIGA是一項隨機、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇（泰素®）對比紫杉醇單藥療法治療晚期胃癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌患者的療效和安全性（clinicaltrials.gov 注冊號 NCT03223376）。FRUTIGA預計納入超過(guò)500名患者，以1:1的比例入組。該研究的主要終點(diǎn)為總生存期。我們預計于2020年中完成患者招募，并期望于2021年初取得積極結果。我們于2019年4月進(jìn)行了FRUTIGA研究的中期無(wú)效性分析，評估首100名入組的患者治療6個(gè)月后的無(wú)進(jìn)展生存期及總生存期趨勢。獨立數據監測委員會(huì )（IDMC）建議維持不變繼續進(jìn)行該研究。
中國肺癌研究：呋喹替尼進(jìn)行了一項II期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼聯(lián)合易瑞沙®（吉非替尼）治療初治晚期或轉移性NSCLC的療效和安全性（clinicaltrials.gov 注冊號 NCT02976116）。 該試驗的初步結果已于2017年10月舉辦的第18屆世界肺癌大會(huì )上以口頭報告的形式公布。該研究現已完成，最終結果在2019年11月23日的歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )亞洲（ESMO Asia）年會(huì )上發(fā)表。
免疫療法聯(lián)合用藥：我們于2018年訂立兩項合作協(xié)議，以評估呋喹替尼與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合使用的安全性、耐受性和療效。其中一項包括與信達生物的全球合作協(xié)議，以評估呋喹替尼與達伯舒®（信迪利單抗，IBI308）聯(lián)合用藥，以及一項與嘉和生物的中國合作協(xié)議，以評估呋喹替尼與杰諾單抗（GB226）聯(lián)合用藥。
達伯舒®是一種PD-1單克隆抗體，已于2018年底在中國獲批準上市。目前I期臨床試驗已經(jīng)啟動(dòng)，以分別探索呋喹替尼與達伯舒®或杰諾單抗聯(lián)用的安全、有效劑量方案。
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