11月27日，賽諾菲（Sanofi）宣布其甘精胰島素注射劑糖德仕（Toujeo）獲FDA 批準，用于治療6歲及以上的1型糖尿病兒童患者。此前，糖德仕僅能用于治療18歲以上的成人糖尿病患者。
糖德仕是一種長(cháng)效的甘精胰島素注射劑，甘精胰島素的規格為300U/mL。2015年2月，該藥物獲FDA批準上市，用于治療成人1型糖尿病。糖德仕的主要競爭者是諾和諾德（Novo Nordisk）的超長(cháng)效治療藥物地格曲德克，市場(chǎng)名為T(mén)resiba。2018年，糖德仕的銷(xiāo)售額為8.4億美元，而Tresiba銷(xiāo)售額為12.2億美元。
賽諾菲以6至17歲的1型糖尿病患者為研究對象，針對糖德仕進(jìn)行了第一個(gè)隨機對照試驗——EDITION JUNIOR臨床試驗，以比較糖德仕和甘精胰島素100U/mL（Gla-100）對該患者群體的臨床療效。該研究對463名1型糖尿病兒童和青少年患者進(jìn)行了為期一年的療效評估。
2019年11月初，賽諾菲在國際兒童和青少年糖尿病協(xié)會(huì )（ISPAD）第45屆年會(huì )上公布了EDITION JUNIOR臨床研究的數據。試驗表明，患者分別接受糖德仕和Gla-100治療后，6個(gè)月內的平均血糖水平均有相當程度的降低，并且發(fā)生低血糖事件的風(fēng)險相近。實(shí)際上，糖德仕療法引發(fā)嚴重低血糖和高血糖合并酮癥的風(fēng)險在數值上更低。根據這些數據，歐洲藥品管理局（EMA）的人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）考慮擴大糖德仕的適應癥，用于治療兒童和青少年I型糖尿病患者。
賽諾菲（紐約證交所：SNY）成立于1973年，總部位于法國巴黎，是一家全球領(lǐng)先的制藥公司。該公司主要從事創(chuàng )新藥物的開(kāi)發(fā)、制造和營(yíng)銷(xiāo)，為醫務(wù)人員及患者提供創(chuàng )新解決方案。賽諾菲的業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋了糖尿病解決方案、**、創(chuàng )新藥物、消費保健及其他新興市場(chǎng)，其產(chǎn)品可用于治療血栓、心血管疾病、糖尿病、中樞神經(jīng)系統疾病、腫瘤和內科疾病等。目前，該公司已在全球100多個(gè)國家及地區開(kāi)展業(yè)務(wù)。
兒童醫院普通兒科和糖尿病學(xué)系主任Thomas Danne說(shuō)：“1型糖尿病患者需要時(shí)刻注意血糖的高低，該疾病給醫學(xué)帶來(lái)了巨大挑戰。糖德仕的臨床試驗結果令人鼓舞，它證明了該藥物對兒童1型糖尿病患者的治療潛力。”
賽諾菲全球發(fā)展主管Dietmar Berger表示：“全球50％至80％的1型糖尿病患者需要更優(yōu)良的治療選擇，以幫助他們將平均血糖水平降至正常范圍內。通過(guò)研究?jì)和颓嗌倌晏悄虿』颊叩陌l(fā)病機制，我們希望為他們提供個(gè)性化的治療計劃，以幫助其更好地控制疾病。”
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