2019年11月28日，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司上海復星醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國FDA”）關(guān)于FN-1501（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）用于急性髓性白血病治療獲得Orphan DrugDesignation（即孤兒藥認定，下同）的函。
該新藥為復星醫藥經(jīng)中國藥科大學(xué)轉讓、后續自主研發(fā)的創(chuàng )新型小分子化學(xué)藥物，主要用于白血病治療。該新藥已先后于2017年10月、2017年12月獲美國FDA、國家食品藥品監督管理總局（現為國家藥品監督管理局）臨床試驗批準。
截至本公告日，該新藥用于治療白血病、實(shí)體瘤于美國、澳大利亞、中國境內（不包括港澳臺地區，下同）處于I期臨床試驗中。截至本公告日，于全球上市的與該新藥同靶點(diǎn)（FLT3）的新藥有諾華的Midostaurin、安斯泰來(lái)的Gilteritinib，于中國境內尚無(wú)具有自主知識產(chǎn)權的、與該新藥同靶點(diǎn)的藥物上市。根據IQVIAMIDASTM最新數據，2018年度，與該新2藥同靶點(diǎn)的藥物于全球銷(xiāo)售額約為12,788萬(wàn)美元。
截至2019年10月，復星醫藥現階段針對該新藥累計研發(fā)投入人民幣約7,297萬(wàn)元（未經(jīng)審計；包括許可費）。
截至本公告日，該新藥尚處于臨床試驗階段。根據美國相關(guān)新藥研發(fā)的法規要求，該新藥尚需開(kāi)展一系列臨床研究并經(jīng)藥品審評部門(mén)審批通過(guò)等，方可上市。
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