近日，北京萬(wàn)生藥業(yè)的新 4 類(lèi)仿制藥「阿卡波糖片」上市申請處于「在審批」狀態(tài)（受理號：CYHS1800091），審評過(guò)程中經(jīng)過(guò)兩輪補充資料和生產(chǎn)現場(chǎng)核查，預計近期即將獲批；按照新注冊分類(lèi) 4 類(lèi)申報獲批后視同通過(guò)一致性評價(jià)。
阿卡波糖是一種α-糖苷酶抑制劑，原研廠(chǎng)家為德國拜耳醫藥， 1999 年 9 月獲國家藥監局批準進(jìn)口（商品名：拜唐蘋(píng)）。阿卡波糖作為一種新型口服降糖藥，在腸道內可以競爭性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉類(lèi)分解為葡萄糖，進(jìn)而減少腸道內葡萄糖的吸收，降低餐后高血糖。由于阿卡波糖主要通過(guò)抑制淀粉酶來(lái)減少葡萄糖的吸收，更加適合以米飯、面食等碳水化合物為主食的亞洲人群，因此在國內的銷(xiāo)售情況遠好于歐美市場(chǎng)。
阿卡波糖片（商品名：卡博平）是華東醫藥的拳頭品種之一， 2002 年首仿獲批（100 mg, 50 mg），此后被納入基藥和醫保目錄，銷(xiāo)售持續攀升，2017 年國內銷(xiāo)售額達到 20 億元，成為「重磅炸 彈」品種，卡博平目前為市場(chǎng)占有率第一的國產(chǎn)口服降糖藥。
目前國內的阿卡波糖制劑批文有原研拜耳、中美華東和綠葉 3 家（綠葉為膠囊劑型），最新數據顯示，2019 年阿卡波糖國內銷(xiāo)售額達到 75 億元；目前該品種國內競爭格局為原研拜耳 60% 市場(chǎng)份額，華東 30% 多，剩下為綠葉制藥的膠囊劑型。2017 版醫保目錄阿卡波糖由乙類(lèi)上調為甲類(lèi)，進(jìn)口替代加速。
來(lái)源：中康
為延長(cháng)阿卡波糖系列生命周期，華東醫藥申報新劑型咀嚼片在 2015 年獲批上市；2018 年，公司卡博平（50 mg）首家通過(guò)一致性評價(jià)。
Insight 數據庫顯示目前阿卡波糖整體競爭十分激烈，除 3 家制劑已上市外，還有 34 家企業(yè)處于在研狀態(tài)（下圖僅為片劑申報情況）。
其中阿卡波糖片劑，樂(lè )普、海正、千金等 10 家藥企處在上市申請中；山東魯抗、華潤賽科、石藥歐意等 8 家處在臨床試驗中，還有恒瑞、韓美、國藥致君等藥企獲批臨床暫未啟動(dòng)臨床。
此外，阿卡波糖咀嚼片目前僅中美華東獲批。海南錦瑞制藥于 2015 年 11 月獲批臨床暫未啟動(dòng)臨床。阿卡波糖膠囊劑目前僅綠葉制藥獲批，海南葫蘆娃藥業(yè)和杭州朱養心藥業(yè)獲批臨床暫未啟動(dòng)臨床。
11 月 29 日，第三輪國家集采的 35 個(gè)品種流出，其中包括阿卡波糖口服常釋劑型（片劑、膠囊劑），目前有資格參加下一輪集采的包括華東醫藥的阿卡波糖片（50mg，100mg）和綠葉的阿卡波糖膠囊劑（50mg）及原研的阿卡波糖片（50mg，100mg），已經(jīng)形成3家的競爭局面，萬(wàn)生藥業(yè)本次獲批后直接拿到集采入場(chǎng)券，阿卡波糖的集采勢必異常激烈（在現有 3 家中選的規則下）。
就目前市場(chǎng)競爭格局來(lái)看，華東醫藥有比較大的優(yōu)勢——原料藥制劑一體化。阿卡波糖國產(chǎn)原料藥產(chǎn)能大部分集中在中美華東和麗珠集團，且華東醫藥已與麗集團藥簽訂了長(cháng)期原料采購獨家協(xié)議，華東醫藥阿卡波糖有比較大的降價(jià)空間。
后續獲批上市的企業(yè)，需要足夠的產(chǎn)能和成本優(yōu)勢，才能玩的起集采這場(chǎng)游戲；對于在申報阿卡波糖仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，最終集采價(jià)格高低，將決定未來(lái)市場(chǎng)是否還有一杯羹可以分。
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