2019年3月，FDA拒絕了Lexicon和賽諾菲的SGLT1/2雙效抑制劑降糖藥Zynquista（sotagliflozin）聯(lián)合胰島素用于1型糖尿病成人患者的申請。盡管該藥在這一適應癥上已經(jīng)獲得了歐盟獲批，然而FDA最新的表態(tài)再次打破了兩家公司在美國將該藥拓展到1型糖尿病患者的希望。時(shí)隔九個(gè)月后，日前Zynquista再次遭到FDA拒絕。
今年1月，FDA顧問(wèn)小組針對是否支持Zynquista的批準存在分歧，主要是對使用該藥治療的患者中糖尿病酮酸中毒風(fēng)險較高且可能具有無(wú)法預測的風(fēng)險表示擔憂(yōu)。但2017年的III期試驗表明，Zynquista的治療沒(méi)有導致嚴重低血糖或糖尿病酮酸中毒的發(fā)作，Zynquista在Tandem1和Tandem2 III期研究中也達到了主要終點(diǎn)。
盡管此次FDA重申了先前的立場(chǎng)，并向Lexicon發(fā)送了完整答復函，不過(guò)Lexicon并沒(méi)有因此而感到沮喪。但Lexicon在周一（12月3日）的聲明中表示，將提交給FDA藥物評估和研究中心（CDER）進(jìn)行第二次上訴。受此事件影響，美國時(shí)間本周一，Lexicon的股票在盤(pán)前交易中一度下跌30％，隨后小幅回升。
值得注意的是，Zynquista并不是同類(lèi)產(chǎn)品中唯一遭到FDA拒絕用于1型糖尿病的。2014年，FDA批準了阿斯利康的SGLT2抑制劑Farxiga用于治療2型糖尿病。與Zynquista遭遇相同，在1型糖尿病適應癥拓展方面，Farxiga在歐洲已獲批準，卻被FDA拒之門(mén)外。
2015年11月，賽諾菲與Lexicon Pharmaceuticals達成獨家許可協(xié)議，合作開(kāi)發(fā)Zynquista。2015年賽諾菲提前交付了3億美元，并承諾為Zynquista的全球許可提供14億美元的里程碑付款。根據協(xié)議，Lexicon還有資格獲得凈銷(xiāo)售額的分成以及兩位數的銷(xiāo)售版稅。Lexicon負責了該藥用于1型糖尿病的臨床開(kāi)發(fā)，賽諾菲則監督該藥在2型糖尿病方面的臨床開(kāi)發(fā)。
然而，由于Zynquista在三項III期臨床中的表現不一，賽諾菲于今年7月底單方面向Lexicon發(fā)出通知，宣布將終止雙方所有正在進(jìn)行的全球1型和2型糖尿病項目中開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化Zynquista的合作。
面對賽諾菲的反方面退出，Lexicon稱(chēng)雙方簽署的合同規定，即使有效終止了聯(lián)盟，賽諾菲仍有義務(wù)將Zynquista權利移交，并在終止后合同規定的一段時(shí)間內繼續資助正在進(jìn)行的臨床試驗。
這場(chǎng)合作糾紛在9月達成了和解，雙方達成一致意見(jiàn)，宣布終止Zynquista 的合作計劃。只是“分手費”并不便宜，賽諾菲為此支付了2.6億美元。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
