2019年12月3日，海正藥業(yè)阿達木單抗注射液的上市申請狀態(tài)變?yōu)?ldquo;在審批”，有望近期獲得批準，成為國產(chǎn)第2家阿達木單抗生物類(lèi)似藥。“藥王”修美樂(lè )再迎對手，中國市場(chǎng)價(jià)格戰已提前打響。
15家中國藥企蓄勢待發(fā)
繼11月6日百奧泰研制的阿達木單抗注射液（商品名：格樂(lè )立）獲批成為第一個(gè)阿達木單抗生物類(lèi)似藥后，昨天（12月3日），海正藥業(yè)的阿達木單抗注射液的上市申請（CXSS1800025）狀態(tài)變?yōu)?ldquo;在審批”，有望近期獲得批準，成為國產(chǎn)第2家阿達木單抗生物類(lèi)似藥。
其中，百奧泰申報的適應癥為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等自身免疫疾??；海正藥業(yè)申報的適應癥為強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和斑塊狀銀屑病。阿達木單抗是抗腫瘤壞死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制劑，通過(guò)中和體內TNF-α的生物學(xué)活性而發(fā)揮治療相應疾病的功能。
阿達木單抗（商品名：修美樂(lè )）由艾伯維研制，截止目前已在全球90多個(gè)國家/地區上市，獲批適應癥包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發(fā)性關(guān)節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等14 個(gè)。
據不完全統計，目前已有9款TNF-α靶點(diǎn)產(chǎn)品在國內上市，包括修美樂(lè )、希敏佳、類(lèi)克、欣普尼、恩利、益賽普、強克、安佰諾、格樂(lè )立。
截止今年5月，也有15家中國藥企在中國開(kāi)展阿達木單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗。除了已獲批的百奧泰，以及即將獲批的海正藥業(yè)外，信達生物、復宏漢霖已提交上市申請，君實(shí)生物、通化東寶和神州細胞的阿達木單抗生物類(lèi)似藥已進(jìn)入臨床III期。
來(lái)源：百奧泰招股書(shū)
強直性脊柱炎（AS），類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）
修美樂(lè )以1290元/支入醫保，后來(lái)者面臨壓力
今年以來(lái)，全國多地公布修美樂(lè )降價(jià)，由每支7600元降至3160元，降幅將近六成。業(yè)界一致認為修美樂(lè )此舉是為進(jìn)入醫保做鋪墊。11月28日，2019國家醫保談判結果公布，修美樂(lè )以1290元/支進(jìn)入醫保，價(jià)格較之前下降了83%。按照患者每?jì)芍芷は伦⑸?支來(lái)計算，每月費用為2580元，這個(gè)費用已經(jīng)低于同類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格水平。
修美樂(lè )自2002年上市以來(lái)，已連續7年位居全球最暢銷(xiāo)藥物榜單首位，盡管封為“藥王”，但其在中國的市場(chǎng)滲透率并不高，行業(yè)人士普遍認為這與其高昂價(jià)格和獲批適應癥較少有一定關(guān)系。目前修美樂(lè )在中國獲批的適應癥僅有四個(gè)，包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎和銀屑病，以及11月份新增的多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎。
而且據艾伯維的財報數據顯示，2019年上半年修美樂(lè )銷(xiāo)售收入93.16億美元，同比下滑5.8%。在自身銷(xiāo)量下滑的現狀和中國仿制藥的夾擊下，修美樂(lè )審時(shí)度勢抓住時(shí)機進(jìn)入中國醫保目錄，此舉可以實(shí)現快速放量，更好地搶占市場(chǎng)份額，增加競爭優(yōu)勢。
受政策影響，一方面，醫保局發(fā)揮“戰略購買(mǎi)者”作用，以量換價(jià)推動(dòng)藥費大幅下降，使全球知名的“貴族藥”開(kāi)出“平民價(jià)”；另一方面，隨著(zhù)藥監局優(yōu)化審評審批程序，如今年3月的《中國第二批臨床急需境外新藥名單》將其納入用于治療葡萄膜炎，修美樂(lè )更多適應癥有望在中國加速獲批上市，中國市場(chǎng)對修美樂(lè )來(lái)說(shuō)還是很有“吸引力”的。
根據弗若斯特沙利文報告，中國阿達木單抗生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)規模到2023年將增至47億人民幣，到2030年將高達115億人民幣?？v觀(guān)之下，中國的市場(chǎng)對艾伯維修美樂(lè )來(lái)說(shuō)很重要，這從它降價(jià)的誠意亦可以看出。
面對強勁對手修美樂(lè )，國產(chǎn)的阿達木單抗又會(huì )如何定價(jià)？據藥融圈數據顯示，百奧泰擬將阿達木單抗注射液每支（40mg/0.8ml）價(jià)格低于2000元。具體而言，將定在1400-1800之間。如果是這個(gè)價(jià)格，對于已進(jìn)入醫保目錄的修美樂(lè )來(lái)說(shuō)，似乎也構成不了什么威脅，不知在得知修美樂(lè )入醫保的價(jià)格后，百奧泰是否會(huì )調整定價(jià)。而一旦海正藥業(yè)的阿達木單抗上市，定價(jià)也會(huì )以前者為參考。
值得一提的是，修美樂(lè )在中國的同適應癥競品益賽普、強克已于2017年進(jìn)入醫保目錄乙類(lèi)。另外，在這次醫保談判準入目錄里，英夫利西單抗（商品名：類(lèi)克）成為炎癥性腸?。↖BD）治療領(lǐng)域唯一進(jìn)入國家醫保目錄的生物制劑，醫保支付價(jià)暫時(shí)未公開(kāi)。阿達木單抗當前還未獲批用于治療IBD，這一領(lǐng)域也是大家關(guān)注的焦點(diǎn)。
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