生基醫藥合作伙伴合源生物科技（天津）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：合源生物）近日迎來(lái)重磅喜訊，其CAR-T新藥CNCT19細胞注射液（后簡(jiǎn)稱(chēng)“CNCT19”）的兩項新藥臨床試驗申請（IND）獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準，用于治療復發(fā)或難治性急性淋巴細胞白血病和復發(fā)或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤。這是生基醫藥細胞和基因療法產(chǎn)品CDMO服務(wù)平臺第一個(gè)助力客戶(hù)成功在中國申報IND的項目，標志著(zhù)生基醫藥能夠為全球客戶(hù)提供符合中國國家藥品監督管理局（NMPA）標準的研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，幫助客戶(hù)加速創(chuàng )新療法上市進(jìn)程，造福病患。
合源生物是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新型免疫細胞治療藥物研發(fā)的生物醫藥企業(yè)，致力于為腫瘤患者提供安全、高效、可及的免疫細胞治療產(chǎn)品。CNCT19是合源生物具有自主知識產(chǎn)權的針對熱門(mén)CD19靶點(diǎn)的CAR-T細胞治療產(chǎn)品。生基醫藥為合源生物提供其質(zhì)粒和病毒載體在GMP條件下的工藝優(yōu)化、生產(chǎn)、質(zhì)量研究和相關(guān)文件交付的服務(wù)，幫助其快速完成了IND申報并獲批。
“CNCT19是合源生物成立一年來(lái)首個(gè)獲得IND許可的免疫細胞治療產(chǎn)品，于我們而言是一個(gè)重要里程碑。”合源生物CEO呂璐璐博士表示，“生基醫藥為我們提供符合NMPA法規標準的高品質(zhì)CDMO服務(wù)，幫助我們縮短了新藥進(jìn)入臨床的時(shí)間。未來(lái)合源生物和生基醫藥將開(kāi)展更多創(chuàng )新項目合作，為全球病患提供更多新的治療方式。”
“祝賀合源生物的創(chuàng )新藥獲批進(jìn)入臨床，也期待這款新藥能夠早日上市，為更多患者帶來(lái)希望。”生基醫藥總經(jīng)理姚樹(shù)元博士表示，“生基醫藥將不斷拓展一體化細胞和基因療法產(chǎn)品賦能平臺的能力和規模，為客戶(hù)提供更高質(zhì)量的一站式服務(wù)，推動(dòng)更多新藥、好藥早日進(jìn)入市場(chǎng)，造福病患。”
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