羅氏安維汀迎來(lái)挑戰者！
12月9日，國家藥監局發(fā)布公告，批準齊魯制藥研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市注冊申請。安可達是國內獲批的首個(gè)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，主要用于晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。
資料顯示，此次齊魯制藥獲批的貝伐珠單抗注射液是國內首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類(lèi)似藥途徑研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，獲得國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項支持，國家藥監局按照優(yōu)先審評審批程序批準該品種上市。
齊魯領(lǐng)跑，10多家企業(yè)排隊
貝伐珠單抗原研藥（安維?。┯闪_氏集團成員基因泰克研發(fā)，是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，通過(guò)阻斷VEGF而抑制腫瘤的血管新生，切斷腫瘤區域的供血，抑制腫瘤的生長(cháng)和轉移，從而產(chǎn)生抗腫瘤作用。作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一，貝伐珠單抗被應用于多種惡性腫瘤的治療。
安維汀2004年在美國上市，2018年全球銷(xiāo)售收入70億美元，占據2018年全球暢銷(xiāo)藥物榜第七位。安維汀于2010年在中國獲批，2018年在中國的銷(xiāo)售額超過(guò)20億人民幣。原研藥抗體序列專(zhuān)利分別于2019年、2018年和2018年在美國、歐洲和中國期限屆滿(mǎn)失效。截至2019年5月，中國已有兩家企業(yè)提交貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥上市申請，除了齊魯制藥QL1101，另一個(gè)就是信達生物的IBI305。另有百奧泰等10家企業(yè)的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥已進(jìn)展至臨床三期階段。
貝伐珠單抗目前在中國獲批兩個(gè)適應癥——轉移性結直腸癌和非小細胞肺癌。貝伐珠單抗廣泛用于結直腸癌、非小細胞肺癌等高發(fā)癌種。根據弗若斯特沙利文報告，非小細胞肺癌新發(fā)患者人數將于2030年達到104.2萬(wàn)，轉移性結直腸癌患者人數將于同期到達17萬(wàn)，人口老齡化導致發(fā)病率逐漸攀升，巨大的癌癥患者庫將大大推動(dòng)貝伐珠單抗市場(chǎng)的發(fā)展。
多款生物類(lèi)似物將上市，羅氏安維汀面臨沖擊
隨著(zhù)中國上市的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥數量的增加，中國貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)規模將呈穩步增長(cháng)，根據弗若斯特沙利文報告，隨著(zhù)首個(gè)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥的上市，該市場(chǎng)于2023年增至64億人民幣，并于2030年達到99億人民幣規模。
2017年，貝伐珠單抗被納入國家醫保目錄乙類(lèi)范圍。進(jìn)入醫保前，該藥品中位中標價(jià)為5253元（100mg/瓶），經(jīng)過(guò)此輪醫保談判后價(jià)格降至1998元（100mg/瓶），2018年又進(jìn)一步降至1934元（100mg/瓶），且報銷(xiāo)比例高達70%~90%，患者支付壓力得到緩解。
雖然羅氏的安維汀價(jià)格大降，不過(guò)在這之后其銷(xiāo)量卻迎來(lái)大幅增長(cháng)，2018年第二季度銷(xiāo)售量同比增長(cháng)250%，在銷(xiāo)量的帶動(dòng)下，銷(xiāo)售額也增長(cháng)了50%，它被當作進(jìn)入醫保“以?xún)r(jià)換量”的成功案例。
隨著(zhù)生物類(lèi)似物的陸續上市，中國腫瘤患者在貝伐珠單抗這一藥物上的支付壓力將會(huì )進(jìn)一步減輕。Insight數據庫顯示，貝伐珠單抗原研最新中標價(jià)為1934.26元/4ml:100mg，預計齊魯定價(jià)會(huì )在1000-1200之間。毫無(wú)疑問(wèn)，這也將沖擊羅氏安維汀在中國的市場(chǎng)地位。
羅氏這款藥也正在遭遇圍剿，截至目前，FDA已批準兩款貝伐珠單抗生物類(lèi)似物，分別為安進(jìn)/艾爾建的Mvasi和輝瑞的Zirabev，而國內市場(chǎng)上布局貝伐珠單抗生物類(lèi)似物的廠(chǎng)家超過(guò)20家。
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