2019年醫保談判目錄近日公布，華東醫藥的阿卡波糖咀嚼片(500mg)進(jìn)入了新增品種目錄；上周，有消息指第三輪集采即將開(kāi)始，涉及的35個(gè)藥品中也有阿卡波糖口服常釋劑型。“欲戴王冠必承其重”，要進(jìn)醫保、集采必定面臨一番殺價(jià)，受政策疊加刺激，華東醫藥股價(jià)也受到了影響，12月10日市值在400億左右。
日前，華東醫藥在投資者關(guān)系互動(dòng)平臺上透露，明年將有6大新品申報上市，業(yè)內揣測此舉有刺激股價(jià)走高之意。那么，這些品種究竟有多大潛力？
口服降糖藥TOP1品種，中美華東直逼原研
據國際糖尿病聯(lián)盟糖尿病圖譜預測，2040年糖尿病患者數將達6.42億，患病率將上升至10.4%(大致范圍8.5%-13.5%)。而對各個(gè)國家和地區的患病率和發(fā)病趨勢估計顯示，中國糖尿病患者仍居全球首位，預計到2040年將達1.51億。
不斷壯大的患者群體帶動(dòng)了糖尿病用藥市場(chǎng)規模上漲，2018年中國公立醫療機構終端糖尿病化藥的銷(xiāo)售增長(cháng)率為12.79%，糖尿病中成藥的銷(xiāo)售增長(cháng)率為3.07%；其中，口服降糖化藥是主要治療藥物，2018年的銷(xiāo)售增長(cháng)率為17.92%，高于水平線(xiàn)。
圖1：2019H1重點(diǎn)省市公立醫院終端化學(xué)藥口服糖尿病用藥通用名TOP20
(來(lái)源：米內網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫院終端競爭格局)
圖2：重點(diǎn)省市公立醫院終端化學(xué)藥阿卡波糖口服劑型企業(yè)份額
(來(lái)源：米內網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫院終端競爭格局)
阿卡波糖屬于α-葡萄糖苷酶抑制劑，最早在1975年由德國拜耳公司研制成功，并于1986年在瑞士首次上市，目前已被推薦為治療2型糖尿病的一線(xiàn)藥。米內網(wǎng)數據顯示，最近幾年，在重點(diǎn)省市公立醫院終端化學(xué)藥口服糖尿病藥市場(chǎng)中，阿卡波糖一直以30%以上的市場(chǎng)份額排在首位。
受到國內仿制藥的沖擊，原研拜耳的市場(chǎng)份額一路下滑，2019上半年在重點(diǎn)省市公立醫院終端占比為66.15%，中美華東一路飆漲，從2013年的不到20%上漲至2019上半年的30.57%。
醫保談判、新集采輪番加持，迎放量新機遇
糖尿病是患者、家庭、衛生系統和國家的重大經(jīng)濟負擔，已成為當前經(jīng)濟發(fā)展的重要阻礙之一。數據顯示，2015年全球用于糖尿病治療及并發(fā)癥預防的費用達6,730億至11,970億美元，占全球醫療支出的11.6%，預計到2040年，與糖尿病相關(guān)的全球醫療費用將達到8,020億至14,520億美元。糖尿病在中國和其他發(fā)展中國家的快速流行，已給這些國家的社會(huì )和經(jīng)濟發(fā)展帶來(lái)了非常沉重的負擔。
為了減輕患者負擔，今年9月11日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議決定對參加城鄉居民基本醫保的3億多高血壓、糖尿病患者，將其在國家基本醫保用藥目錄范圍內的門(mén)診用藥統一納入醫保支付，報銷(xiāo)比例提高至50%以上……11月28日，國家醫保局公布2019年醫保談判藥品準入結果，97個(gè)品種談判成功，其中有7個(gè)為糖尿病用藥(4個(gè)口服劑型、3個(gè)注射劑)。除了利拉魯肽注射劑外，其余均為新增品種。
表1：2019年醫保談判成功的糖尿病用藥情況
(來(lái)源：米內網(wǎng)中國醫保目錄大全數據庫)
中美華東的阿卡波糖咀嚼片作為唯一成功入圍2019版醫保談判目錄糖尿病用藥的國產(chǎn)品牌，備受市場(chǎng)關(guān)注。該產(chǎn)品于2015年獲批上市，為中美華東的獨家產(chǎn)品，可在用餐前整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用，有服用方便、利于吸收等優(yōu)勢，早前該產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了湖南、青海、黑龍江、河南、貴州、廣西6個(gè)省的醫保增補目錄。
同樣是為了減輕患者負擔，新一輪集采即將到達戰場(chǎng)！有消息指，最近國家聯(lián)采辦已要求各地報送第三輪擬集采品種的相關(guān)數據，涉及的35個(gè)通用名藥品中就有阿卡波糖口服常釋劑型，作為阿卡波糖國內龍頭的中美華東，降價(jià)幅度將能達到多少？原研藥企拜耳會(huì )不會(huì )趁此機會(huì )大幅降價(jià)搶回流失的市場(chǎng)？
表2：阿卡波糖常釋劑型相關(guān)產(chǎn)品情況
（來(lái)源：米內網(wǎng)一鍵檢索）
在4+7帶量采購時(shí)，原研外資企業(yè)僅有阿斯利康和施貴寶中標，到了25個(gè)省區聯(lián)盟集采時(shí)，賽諾菲、默沙東、禮來(lái)也加入搶奪市場(chǎng)，可見(jiàn)對于以?xún)r(jià)換量的集采模式，原研外資企業(yè)也并不十分抗拒，拜耳最終將給出多少降幅？我們拭目以待。
6大新品明年申報，哪些是潛在重磅？
近日，華東醫藥在投資者關(guān)系互動(dòng)平臺上透露，公司在研的利拉魯肽注射劑目前已進(jìn)入Ⅲ期臨床，預計明年申報生產(chǎn)。公司明年有望申報上市的產(chǎn)品還有邁華替尼、來(lái)曲唑、阿那曲唑、注射用醋酸卡泊芬凈、奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊等。
表3: 華東醫藥6大新品的情況
(來(lái)源：公司半年報、米內網(wǎng)數據庫)
圖3: 2018年中國公立醫療機構終端杭州中美華東的亞類(lèi)格局
(來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局)
從中美華東的亞類(lèi)格局來(lái)看，糖尿病用藥、免疫抑制劑、抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥是公司最強的三大領(lǐng)域，利拉魯肽注射劑、奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊上市后將能進(jìn)一步提升公司在這三大領(lǐng)域的市場(chǎng)地位。
此外，有三個(gè)10億大品種也非常值得期待。來(lái)曲唑片2018年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額達20.33億元，目前市場(chǎng)為三足鼎立的局面：原研企業(yè)諾華占58.39%，目前能與之抗衡的是恒瑞占39.35%，海正藥業(yè)進(jìn)展2.26%。米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，目前在審的仿制藥上市申請中除了中美華東還有北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司、海南錦瑞制藥，三家藥企的承辦時(shí)間均在2019年。
阿那曲唑片2018年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額達12.46億元，原研藥企阿斯利康占比接近90%，揚子江藥業(yè)集團占比為7.94%，重慶華邦制藥、海正藥業(yè)、浙江萬(wàn)晟藥業(yè)占比為1.62%、0.51%、0.21%。目前在審的仿制藥上市申請中，除了中美華東還有北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司，中美華東的承辦時(shí)間較早，有望突圍成功。
注射用醋酸卡泊芬凈2018年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額達18.82億元，原研藥企默沙東占比為90.85%，恒瑞醫藥占比9.05%，2019年6月正大天晴藥業(yè)集團的6類(lèi)仿制也獲批上市，即將進(jìn)入戰場(chǎng)。目前在審的仿制藥上市申請中，除了中美華東還有南京星銀藥業(yè)集團、上海天偉生物制藥、北京四環(huán)制藥、奧賽科藥業(yè)、海思科制藥。
數據來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫
審評數據統計截至2019年12月10日
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