藥品批準速度正在不斷加快，我國醫藥市場(chǎng)正在經(jīng)歷一場(chǎng)洗牌。據了解，12月10日，國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布關(guān)于《藥品注冊管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《注冊辦法》)公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告，意見(jiàn)反饋截止至2019年12月17日。據了解，《注冊辦法》在提高藥品注冊效率方面作出具體安排，明確藥品注冊管理各環(huán)節各部門(mén)的職責，做好藥品注冊受理、審評、檢查和檢驗等各環(huán)節的銜接，提高藥品注冊效率和注冊時(shí)限的預期性。
《注冊辦法》明確，國家藥監局將建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請進(jìn)入突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。根據文件，突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個(gè)加快通道將被設立。并明確每個(gè)通道的納入范圍、程序、支持政策等要求。
其中在審評方面，《注冊辦法》提出了工作時(shí)限。要求藥品上市許可申請審評時(shí)限為200個(gè)工作日，其中優(yōu)先審評審批程序的審評時(shí)限為130個(gè)工作日，臨床急需境外已上市罕見(jiàn)病用藥優(yōu)先審評審批程序的審評時(shí)限為70個(gè)工作日。另外，單獨申報仿制境內已上市藥品原料藥的審評時(shí)限為200個(gè)工作日。在藥品通用名稱(chēng)方面，《征求意見(jiàn)稿》提出核準時(shí)限為30個(gè)工作日。非處方藥適宜性審核時(shí)限為30個(gè)工作日?！蹲赞k法》將原來(lái)的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，各個(gè)環(huán)節同步開(kāi)始審理，這對于審評審批速度的提高將會(huì )更加明顯。
據了解，我國藥審改革以來(lái)，藥品審評審批提速明顯。如我國抗癌新藥的審批時(shí)間已經(jīng)縮短一半，平均時(shí)長(cháng)為12個(gè)月左右，與發(fā)達國家的審批速度日趨一致。
近年來(lái)，中國藥品審評審批制度改革不斷深化，“救命藥”優(yōu)先審評審批政策不斷完善和落實(shí)，整個(gè)監管流程大幅提速，這使得在中國上市的創(chuàng )新藥物數量持續攀升，也吸引了全球各大藥企不斷加大在華研發(fā)創(chuàng )新投入。
如據外媒報道，瑞士制藥公司諾華(Novartis)計劃未來(lái)幾年在中國提交50份新藥申請。該公司預計，中國批準新藥的速度加快，這可能使中國超越歐洲，成為其第二大市場(chǎng)。法國制藥公司賽諾菲(Sanofi)在成都開(kāi)設了亞洲研發(fā)中心。該公司將在這座中國西南部城市投資6600萬(wàn)歐元，對糖尿病和免疫性疾病等一系列疾病進(jìn)行研究。
我國藥品審評審批制度改革“快、嚴、優(yōu)”，整體上推進(jìn)藥品審評審批制度改革取得新的成效。用藥可及更有保障，藥品質(zhì)量得到穩步提升。此外，以持有人制度試點(diǎn)為代表的鼓勵創(chuàng )新政策，較大調動(dòng)科研單位和科研人員的積極性，增強了新藥創(chuàng )制的內生動(dòng)力，進(jìn)一步激發(fā)了研發(fā)創(chuàng )新活力等。
而本次《注冊辦法》提出，將設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個(gè)加快通道。這對于我國藥品審評審批來(lái)說(shuō)將再次帶來(lái)好消息。“其實(shí)主要就是提高審批效率，加快審批速度，不僅有利于小公司，也有利于大公司的新藥加快上市。原來(lái)是一步步進(jìn)行審核，現在是并聯(lián)，就是各個(gè)環(huán)節同步開(kāi)始審理。而且其中還特別提出，要注重事后監管，進(jìn)一步明確附條件批準藥品上市后必須完成相應工作的要求，可見(jiàn)一方面是放開(kāi)，一方面是加強監管。”有業(yè)內人士表示。
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