12月1日起，新修訂的《藥品管理法》正式落地實(shí)施。其中，第十九條【證書(shū)換發(fā)】規定，藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。
原發(fā)證機關(guān)結合企業(yè)遵守藥品管理法律法規、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和質(zhì)量體系運行情況，按照本辦法關(guān)于申請辦理藥品生產(chǎn)許可證的程序和要求進(jìn)行審查，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予其換證的決定。
符合規定準予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規定的，作出不予換證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續。
因此，核換發(fā)新版藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證，是貫徹落實(shí)新修訂的《藥品管理法》，持續深化“放管服”改革，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的一項重要舉措。
近日，青海省藥品監督管理局組織省內部分藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)，舉行核換發(fā)首批新版藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證儀式，青?？煽晌骼锼帢I(yè)集團有限公司等5家藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)核換發(fā)新版藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證。
據悉，青海省藥品監管局通過(guò)規范許可行為，優(yōu)化服務(wù)程序，簡(jiǎn)化審批流程，精減申報資料，壓縮審批時(shí)限等方式，將業(yè)務(wù)流程由“兩次現場(chǎng)檢查、認證和核發(fā)兩證”優(yōu)化為“檢查一次核發(fā)一證”，提高了審批效率和服務(wù)水平。
青海省藥監局要求，企業(yè)要適應新形勢、新規定、新要求，嚴格執行新修訂《藥品管理法》，進(jìn)一步學(xué)習領(lǐng)會(huì )，切實(shí)履行藥品質(zhì)量安全主體責任，強化企業(yè)內部管理，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，持續提高質(zhì)量控制水平。
同時(shí)，要求加強藥品企業(yè)從業(yè)人員培訓和考核，全面梳理排查質(zhì)量安全風(fēng)險，強化關(guān)鍵環(huán)節風(fēng)險管控，及時(shí)采取有效措施化解消除隱患，嚴格按照藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，牢牢守住藥品安全底線(xiàn)。
可見(jiàn)，隨著(zhù)新修訂的《藥品管理法》的落地，藥企須認真藥品質(zhì)量安全主體責任，加強企業(yè)管理，依法依規開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量安全。
除了青海以外，南通、德陽(yáng)市等多地也已明確啟用新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。據悉，為讓企業(yè)少跑腿，對全市近3000家許可證尚未到期的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，南通市將不統一組織限期換證，企業(yè)可結合辦理變更等業(yè)務(wù)，于2020年12月底前完成換證即可。
而德陽(yáng)市為了貫徹落實(shí)新《藥品管理法》，積極應對藥品企業(yè)“集中換證年”，市市場(chǎng)監管局等部門(mén)采取承諾換證優(yōu)流程等4大舉措，大大縮短了換證時(shí)間，藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證審批時(shí)限由原來(lái)的86個(gè)工作日轉變?yōu)榱⒌瓤扇 ?/p>
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