德國制藥公司勃林格殷格翰近日宣布公司已啟動(dòng)“中國關(guān)鍵”（China Key）項目，將中國全面納入全球早期臨床開(kāi)發(fā)項目。勃林格殷格翰成為跨國藥企中第一個(gè)將中國全面納入全球早期臨床開(kāi)發(fā)項目的公司。這一項目的實(shí)施，不僅將加速公司研發(fā)管線(xiàn)中創(chuàng )新產(chǎn)品在中國的注冊，也將為中國患者提供更早參加最前沿在研藥物臨床試驗的機會(huì )，為這些患者帶來(lái)更多希望。
在中國，注冊一個(gè)藥物需要提供該藥物在中國人群中的臨床試驗數據。如果在全球試驗結束后再單獨在中國做試驗，那么該藥物在中國提交注冊申請和獲批的時(shí)間會(huì )大大晚于其他國家。因此，將中國納入全球臨床試驗將極大地加速藥物在中國的上市時(shí)間。近年來(lái)，中國政府出臺了一系列加速創(chuàng )新藥物在中國做臨床試驗及獲批上市的政策，讓中國加入全球早期臨床開(kāi)發(fā)項目成為可能。
中國已成為勃林格殷格翰最重要的戰略市場(chǎng)之一。勃林格殷格翰一直致力于為中國患者帶來(lái)更多創(chuàng )新藥物并將中國患者的需求納入全球研發(fā)策略。2018年3月公司啟動(dòng)China IN（中國納入）項目。隨著(zhù)該項目的實(shí)施，中國將參與所有全球注冊臨床試驗，從此躋身全球第一批遞交新藥注冊申請的國家，與美國、歐盟、及日本同步。2019年6月勃林格殷格翰在中國遞交了尼達尼布用于治療系統性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）的注冊申請，這是公司首次實(shí)現在中國與美國和歐盟同步遞交； 12月份在中國又遞交了尼達尼布用于治療進(jìn)展性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。≒F-ILD）的注冊申請，再次實(shí)現與美國和歐盟同步遞交。如今China IN升級為China Key，意味著(zhù)中國將不僅參與全球注冊臨床試驗，也將參與所有的早期臨床試驗，公司創(chuàng )新藥物在中國上市有望進(jìn)一步加速，甚至早于歐美。
勃林格殷格翰大中華區醫學(xué)和研發(fā)負責人張維博士表示：“勃林格殷格翰擁有豐富的研發(fā)管線(xiàn)，覆蓋了大量有巨大未滿(mǎn)足醫療需求的疾病領(lǐng)域，如腫瘤、免疫、中樞神經(jīng)系統、間質(zhì)性肺疾病、代謝等。目前在研項目超過(guò)90個(gè)，75%的在研項目具有同類(lèi)首創(chuàng )潛力，50%具有突破性治療潛力。當中國加入全球早期項目，相關(guān)領(lǐng)域的臨床專(zhuān)家和藥監專(zhuān)業(yè)人士可以早期參與其中，加深他們對這些在研創(chuàng )新藥物的了解。同時(shí)，也給目前尚無(wú)有效治療手段的疾病患者更早提供用上最前沿在研藥物的機會(huì )。”
作為“中國關(guān)鍵”項目的一部分，勃林格殷格翰已與上海東方醫院簽訂戰略合作協(xié)議，雙方將于2020年聯(lián)合開(kāi)展針對腫瘤的早期研究，其中包括在中國人群中較為常見(jiàn)的胃腸道癌。接下來(lái)，勃林格殷格翰還將與國內其它頂尖醫院進(jìn)行合作，開(kāi)展更多治療領(lǐng)域的早期臨床試驗。
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