12月12日，國家藥監局綜合司、國家衛健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好**信息化追溯體系建設工作的通知》(下稱(chēng)《通知》)，要求2020年3月31日前，全國各地應當建成**信息化追溯體系，實(shí)現所有上市**全過(guò)程可追溯，確保**小包裝單位可追溯、可核查。
《通知》顯示，北京、天津、內蒙古、上海、江蘇、海南、重慶將先行試點(diǎn)，率先完成**信息化追溯體系建設，并于2019年12月31日前完成與協(xié)同平臺的銜接，2020年1月31日前按規定向協(xié)同平臺提供本省(區、市)內**生產(chǎn)、流通和預防接種全過(guò)程追溯信息，達到**追溯要求。同時(shí)鼓勵其他有條件的地區參與試點(diǎn)，未參與試點(diǎn)的地區，則應當按照本通知要求加快推進(jìn)追溯體系建設。
此外，《通知》還強調，**信息化追溯體系建設工作情況納入年度藥品安全和衛生健康考核項目。對于沒(méi)有按照要求建立**信息化追溯體系、**信息化追溯體系不能有效運行的，要依照《**管理法》等相關(guān)法律法規要求嚴肅處理。
據悉，目前江蘇省已先一步建成“**全程追溯系統”，實(shí)現了**從進(jìn)入江蘇省至接種到兒童體內過(guò)程中的運輸、儲存、冷鏈溫控、接種等環(huán)節的全程可追溯。
事實(shí)上，**關(guān)系著(zhù)人民群眾的生命健康，關(guān)系著(zhù)公共衛生安全，關(guān)系著(zhù)國家和民族未來(lái)的生命質(zhì)量。近年來(lái)國家也一直都在努力加強包括**在內的所有藥品嚴管工作，從2006年起，原國家食藥監總局就開(kāi)始推行藥品電子監管，并采用“藥品電子監管碼”針對藥品進(jìn)行生產(chǎn)及流通過(guò)程中的狀態(tài)監管，但這一方式終因數據安全等問(wèn)題在2016年被叫停。到了2018年，國家藥監局《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》出臺，將藥品追溯工作各個(gè)參與方通過(guò)信息化手段，對藥品生產(chǎn)流通和使用各環(huán)節進(jìn)行追蹤、溯源的有機整體表述為“藥品信息化追溯體系”。而近期提出的**信息化追溯體系建設，更是在藥品追溯體系上的一次細分和升級。
而為了實(shí)現包括**在內的所有藥品可追溯，相關(guān)的技術(shù)工作其實(shí)很早就已經(jīng)開(kāi)展起來(lái)。明年3月國家藥監局將上線(xiàn)我國頭個(gè)統一的**追溯協(xié)同服務(wù)平臺，國內全部46家**生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的流向信息和疾控部門(mén)的接種信息，都將登錄平臺。國家國家有關(guān)部門(mén)負責人表示：“根據監管需求，采集匯集行業(yè)相關(guān)數據，理順數據資源匯聚的渠道，打通國家局數據部門(mén)和直屬單位的信息孤島，實(shí)現國家、省兩級數據部門(mén)的數據及時(shí)交換，建立協(xié)同有效的藥品、醫療器械、化妝品三大業(yè)務(wù)應用平臺。”
未來(lái)，全國各地建成**信息化追溯體系后，將更好的運用信息化技術(shù)，來(lái)確保**研制和生產(chǎn)的質(zhì)量。而藥企為了助力**生產(chǎn)更加安全可靠，實(shí)現**生產(chǎn)的規?；c集約化，更要不斷加強對生產(chǎn)過(guò)程以及制藥設備的監管，杜絕質(zhì)量問(wèn)題，要努力保證**等藥品在生產(chǎn)過(guò)程、檢驗過(guò)程中的數據真實(shí)、完整、可靠，以及可以追溯！
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