安進(jìn)與優(yōu)時(shí)比合作開(kāi)發(fā)的新一代骨質(zhì)疏松癥藥物Evenity（romosozumab）近日在歐盟監管方面迎來(lái)逆轉，在針對歐盟監管機構一份拒絕意見(jiàn)進(jìn)行成功上訴之后，Evenity終于在歐洲獲得批準，成為自2010年以來(lái)該地區治療骨質(zhì)疏松癥的首個(gè)新藥。
Evenity是一種新型健骨藥物，具有促進(jìn)骨形成和減少骨吸收（骨丟失）的雙重作用，該藥具體適應癥為：用于具有高骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后女性，治療嚴重骨質(zhì)疏松癥。用藥方面，Evenity通過(guò)皮下注射給藥，每月一次，整個(gè)療程為12個(gè)月。在完成治療后，患者應考慮使用抗再吸收劑繼續治療，例如Prolia/Xgeva。
事實(shí)上，在歐盟和美國監管方面，Evenity都遭遇過(guò)波折。今年6月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）曾發(fā)布不推薦批準Evenity的意見(jiàn)。之后，安進(jìn)與優(yōu)時(shí)比針對該意見(jiàn)提起了上訴。根據EMA的規定，上訴不得包括任何新的數據，因此雙方只能提出新的分析和新的論據來(lái)支持批準。今年10月，CHMP經(jīng)重新審查后，給出了推薦批準Evenity的建議。
在美國，安進(jìn)與優(yōu)時(shí)比早在2016年7月就提交了上市申請，但在2017年7月遭到FDA拒絕。在補充了新的臨床數據后，于2018年7月再次提交申請，并于今年4月獲批，成為美國首個(gè)也是唯一一個(gè)具有雙重作用機制的骨質(zhì)疏松癥新藥。
不過(guò)，由于III期A(yíng)RCH試驗數據引發(fā)的一個(gè)關(guān)于心臟安全性的意外問(wèn)題，Evenity在美國和歐盟僅被批準用于一個(gè)較窄的高危人群，且藥物標簽中含有提示潛在心臟副作用的信息。具體而言，Evenity的美國藥物標簽中含有一則黑框警告，提示可能增加心肌梗塞、中風(fēng)和心血管死亡的風(fēng)險，該藥禁忌用于過(guò)去一年內發(fā)生心肌梗塞或中風(fēng)的患者，FDA還要求開(kāi)展上市后研究和安全性研究。在歐盟，Evenity禁忌用于有心肌梗塞或中風(fēng)病史的患者，也禁忌用于有低鈣血癥的患者，該藥還將接受額外的監測，以便快速識別新的安全信息。
Evenity是一種全人源化單抗，通過(guò)抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性發(fā)揮作用，該藥具有雙重作用，既能增加骨形成，又能減少骨吸收，從而增加骨密度，降低骨折風(fēng)險。
Evenity由安進(jìn)與優(yōu)時(shí)比共同開(kāi)發(fā)。截至目前，Evenity已獲全球37個(gè)國家/地區批準，但獲批適應癥所有差異，例如，在日本，被批準用于高骨折風(fēng)險的男性和絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者，降低骨折風(fēng)險并增加骨密度，這也是該藥獲得的全球首個(gè)批準。
在骨質(zhì)疏松癥領(lǐng)域，安進(jìn)已經(jīng)在售一款重磅生物藥Prolia/Xgeva (denosumab)，該藥是一種RANK抑制劑，于2010年上市，2018年全球銷(xiāo)售額達22.8億美元，是安進(jìn)最暢銷(xiāo)的藥物之一。Prolia將在2022年開(kāi)始在歐洲、2025年在美國失去專(zhuān)利保護，Evenity被定位為Prolia的“接班人”。
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