2019年12月12日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，和記黃埔醫藥（上海）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“和黃醫藥”）的索凡替尼（Surufatinib）被納入擬優(yōu)先審評品種，這是和黃醫藥第二個(gè)即將獲批上市的產(chǎn)品。
索凡替尼是一種新型的口服抗血管生成-免疫調節激酶抑制劑，可選擇性抑制參與腫瘤血管生成和免疫逃逸的血管內皮生長(cháng)因子受體（VEGFR）、成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR）和集落刺激因子-1受體（CSF-1R）這三種關(guān)鍵酪氨酸激酶的活性。其中，對VEGFR信號通路和FGFR信號通路的抑制作用可以阻止血管生成及腫瘤周?chē)}管系統的生長(cháng)，從而使腫瘤缺乏迅速生長(cháng)所需的營(yíng)養和氧氣；而對CSF-1R信號通路的抑制作用，則可調節腫瘤相關(guān)巨噬細胞，促進(jìn)機體對腫瘤細胞的免疫應答。
索凡替尼研發(fā)歷程回顧：
2009年6月申報臨床；
2019年6月SANET-ep三期臨床因提前達到主要研究終點(diǎn)而終止；
2019年11月13日提交NMPA上市申請；
2019年11月21日被FDA授予孤兒藥資格；
2019年12月12日被CDE納入擬優(yōu)先審評名單。
作為和黃醫藥自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，索凡替尼從一個(gè)化學(xué)式到如今走了近10年。2009年6月9日索凡替尼獲得第一個(gè)臨床受理號CXHL0900178，2019年6月15日和黃醫藥宣布以晚期非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤為適應癥的III期臨床研究（SANET-ep）成功達到主要臨床終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），提前終止研究。近日索凡替尼也是喜訊頻傳，11月13日上市申請獲受理；11月21日被美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療胰 腺神經(jīng)內分泌腫瘤；再到日前擬被納入優(yōu)先審評名單。
目前，索凡替尼除了針對晚期胰 腺神經(jīng)內分泌瘤的III期臨床（CTR20150737）和晚期非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤III期臨床（CTR20150760），還有一項針對二線(xiàn)膽道癌的III期臨床（CTR20181945）也已進(jìn)入受試者招募階段。此外，和黃醫藥還啟動(dòng)了一項Surufatinib聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期實(shí)體瘤的II期臨床研究（CTR20191865），開(kāi)啟了索凡替尼聯(lián)合免疫治療的探索。
和黃醫藥官網(wǎng)顯示，截止2019年9月30日，其研發(fā)管線(xiàn)有8項產(chǎn)品，包括Savolitinib (c-MET抑制劑)、Fruquintinib (VEGFR 1/2/3抑制劑)、Surufatinib、HMPL-523（Syk抑制劑）、HMPL-689（PI3Kδ抑制劑）、Epitinib (EGFR抑制劑)、Theliatinib (EGFR抑制劑)、HMPL-453（FGFR1/2/3抑制劑）。其中，Fruquintinib（呋喹替尼）作為和黃醫藥第一個(gè)上市的產(chǎn)品，于2018年9月4日獲NMPA批準上市，用于治療轉移性結直腸癌，前不久通過(guò)醫保談判成功入選2019版醫保模板乙類(lèi)范圍。
此次索凡替尼被納入擬優(yōu)先審評品種，將加速打破其依靠呋喹替尼單一品種的困局，未來(lái)的盈利能力得到了保障。
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