自CDE審評加速以來(lái)，新藥在國內的可及性問(wèn)題得到不斷改善。2019年，可見(jiàn)更多新藥抓住進(jìn)醫保的機會(huì )，順利進(jìn)入醫保目錄，將給患者提供更多的用藥選擇，并減輕患者的用藥負擔。據不完全統計，2019年至今，我國已經(jīng)批準了32款新藥(不包括新適應癥)，并且更多新藥有望于2020年Q1獲批上市。
澤布替尼(Brukinsa )
澤布替尼由百濟神州研發(fā)，是一種可對外周血細胞實(shí)現100%占據的BTK抑制劑，其對BTK的選擇性比依魯替尼更高。2019年11月14日，澤布替尼經(jīng)FDA批準用于套細胞淋巴瘤的治療。
目前，澤布替尼已經(jīng)在中國提交了治療套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞性淋巴瘤的上市申請，均被納入特殊審批和優(yōu)先審評審批程序，經(jīng)歷了2輪發(fā)補，預計2020年Q1獲批用于治療套細胞淋巴瘤。
曲美替尼/達拉非尼(Mekinist/Tafinlar)
曲美替尼和達拉菲尼均由GSK研發(fā)，于2015年轉移給諾華。曲美替尼/達拉非尼組合于2013年5月在美國獲批上市，目前獲批的適應癥包括黑素瘤、非小細胞肺癌和甲狀腺未分化癌，也是FDA批準的針對BRAF V600E突變陽(yáng)性非小細胞肺癌的靶向療法。
數據顯示，2018年，曲美替尼/達拉非尼組合的銷(xiāo)售額達到11.6億美元。曲美替尼/達拉非尼組合于2019年1月在中國提出上市申請，并于3月被納入優(yōu)先審評審批程序，目前處于一輪發(fā)補階段，預計2020Q1獲批。
恩美曲妥珠單抗(Kadcyla)
恩美曲妥珠單抗由羅氏和ImmunoGen研發(fā)，是FDA批準的HER2抗體偶聯(lián)藥物。
2019年3月，恩美曲妥珠單抗已經(jīng)提交了新藥上市申請，并于7月納入優(yōu)先審評審批程序，目前經(jīng)歷了1輪發(fā)補，預計于2020年Q1獲批。
恩莎替尼
恩莎替尼是由貝達研發(fā)的第二代ALK抑制劑，用于接受過(guò)克唑替尼治療或對克唑替尼不耐受的ALK陽(yáng)性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。目前，中國已經(jīng)上市的ALK抑制劑包括克唑替尼、塞瑞替尼和阿來(lái)替尼，均被納入國家醫保。
恩沙替尼于2018年12月提交了上市申請，并被納入特殊審批和優(yōu)先審評審批程序，目前正在審評中，預計2020年Q1獲批。
阿加糖酶β(Fabrazyme)
阿加糖酶β由賽諾菲子公司Genzyme研發(fā)，并于2001年在歐洲上市，2003年在美國上市，主要用于治療罕見(jiàn)遺傳病法布瑞氏癥。
2018年，阿加糖酶β的銷(xiāo)售額為7.6億歐元。阿加糖酶β已被列入我國臨床急需境外新藥名單，其上市申請于2019年1月被納入優(yōu)先審評程序，目前處于1輪發(fā)補階段，預計2020年Q1獲批。
拉那蘆人單抗(Takhzyro)
拉那蘆人單抗由武田子公司Dyax Corp研發(fā)，用于治療遺傳性血管性水腫，在美國獲得突破性療法認定，并于2018年8月獲得FDA批準上市。
據了解，遺傳性血管性水腫是以發(fā)作性、自限性、局限性全身皮膚黏膜下非凹陷性水腫為特征的原發(fā)性補體缺陷病，已經(jīng)被納入我國的罕見(jiàn)病目錄。
拉那蘆人單抗在中國沒(méi)有開(kāi)展臨床試驗，于2019年3月直接提交進(jìn)口新藥上市申請，目前正在審評中，預計也是在2020年Q1獲批。
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