12月14日，FDA批準了AMRN純EPA魚(yú)油制劑Vascepa標簽擴展申請，現在有心血管病史、無(wú)心血管病史但有糖尿病加另外兩種心血管疾病風(fēng)險因素的患者可在最大耐受劑量他汀基礎上使用Vascepa作為心血管疾病預防療法。雖然一級預防僅限制在高風(fēng)險人群、但TG的最低水平定在150 mg/dL，這個(gè)標簽雖然不是本壘打但也相當慷慨。據估計僅美國適用人群可達上千萬(wàn)人，Vascepa峰值銷(xiāo)售可達40億美元。
Vascepa的故事我們講過(guò)幾次了，有興趣的讀者可以翻一翻舊文，這是個(gè)豪賭翻盤(pán)的勵志故事。這個(gè)批準雖然比PDUFA日期提前了兩周、但并不出乎大家意料，因為上個(gè)月外部專(zhuān)家組以16：0全票支持這個(gè)標簽擴展。FDA現在經(jīng)常提前幾個(gè)月批準新藥、有些頗具爭議的產(chǎn)品如昨天的DMD藥物Vyondys 53也被批準上市，所以FDA今天這個(gè)決定意料之中。Vascepa于2012年上市用于嚴重高甘油三酯患者（>500mg/dL）的TG控制，第二年想把標簽擴展到250-500mg/mL被專(zhuān)家組否決?，F在可以用于所有150 mg/mL以上患者的二級預防和部分患者的一級預防，無(wú)論從適用人群和潛在收益都是一個(gè)giant leap。
現在已有幾個(gè)魚(yú)油產(chǎn)品上市、但Vascepa是唯一有心血管預防標簽的產(chǎn)品，這必將令這個(gè)產(chǎn)品成為仿制藥企業(yè)的重點(diǎn)襲擊對象。EPA是個(gè)老化合物、所以物質(zhì)專(zhuān)利早就不存在了?，F在A(yíng)RMN有一百多個(gè)制劑和使用專(zhuān)利，但這些專(zhuān)利通常不如物質(zhì)專(zhuān)利保護嚴密。據專(zhuān)家估計ARMN的專(zhuān)利本身還是比較牢固，但間接侵權不好抵御。競爭對手可以以降低TG名義賣(mài)其它EPA制劑但醫生可以使用這些廉價(jià)產(chǎn)品用于CV預防。ARMN目前只與梯瓦達成協(xié)議保證2029年前不會(huì )參與競爭，但Hikma和 Dr Reddy’s都準備近期挑戰這些專(zhuān)利。
心血管疾病雖然是世界頭號殺手但因為藥物開(kāi)發(fā)越來(lái)越難很多企業(yè)已經(jīng)不再參與這個(gè)領(lǐng)域競爭，本周賽諾菲剛剛宣布離開(kāi)這個(gè)自己曾經(jīng)最風(fēng)光的戰場(chǎng)。競爭對手的減少更令少數成功藥物更顯得奇貨可居，ARMN的市值現在已經(jīng)接近百億美元。這個(gè)市值也是大藥廠(chǎng)比較喜歡收購的規模，因為既可以顯著(zhù)改善銷(xiāo)售又不至于對本公司結構產(chǎn)生太大影響。如果被收購顯然AMRN投資者會(huì )得到更高回報，但我認為AMRN這種豪賭策略偶爾一為之還可以、不宜大規模推廣。新藥發(fā)現依賴(lài)運氣，但過(guò)猶不及、和很多復雜事情一樣準確判斷那條細線(xiàn)劃在哪考驗決策者的智慧。
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