雙成藥業(yè)近日披露，擬將公司擁有的注射用比伐蘆定有關(guān)權利以5000萬(wàn)元出售，此次交易預計增加公司約3750萬(wàn)元利潤，對2019年歸屬于上市公司股東的凈利潤產(chǎn)生較大影響。重磅產(chǎn)品剛獲得批件就轉讓?zhuān)p成藥業(yè)收到了深交所關(guān)注函。

       由于此前連續三年扣非凈潤虧損，雙成藥業(yè)此舉被視作為扭轉虧損局面，以避免退市風(fēng)險。受到主營(yíng)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭加劇、產(chǎn)品結構單一、長(cháng)期股權投資失利等多重不利影響，雙成藥業(yè)陷入業(yè)績(jì)困境已久，而比伐蘆定曾一度被視作變局關(guān)鍵。

       比伐蘆定權利出售后，是否會(huì )對雙成藥業(yè)后續經(jīng)營(yíng)造成影響？公司將如何應對？雙成藥業(yè)董秘向記者表示，相關(guān)事項將在對深交所的關(guān)注函回復中進(jìn)行披露，一切信息以披露為準。

       新產(chǎn)品FDA獲批

       12月3日，雙成藥業(yè)披露關(guān)于公司簽署《產(chǎn)品權利轉讓協(xié)議》的公告，公司擬以5000萬(wàn)元將擁有與注射用比伐蘆定有關(guān)的特定知識產(chǎn)權和生產(chǎn)技術(shù)在指定區域內的權利授予蘇州二葉制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“二葉制藥”)。協(xié)議簽署實(shí)施，預計增加上市公司凈利潤3750萬(wàn)元左右。

       據了解，比伐蘆定是一種作用可逆的特異性凝血酶抑制劑。本次交易標的評估采用了收益法，專(zhuān)有技術(shù)評估值為4514萬(wàn)元。

       實(shí)際上，雙成藥業(yè)于今年1月剛剛獲得國家藥監局頒發(fā)的注射用比伐蘆定《藥品注冊批件》，并于今年5月獲得海南省藥監局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》。此次交易完成后，雙成藥業(yè)將產(chǎn)品在國內所有產(chǎn)品權利，包括但不限于商業(yè)化權利、自由生產(chǎn)權利、品牌宣傳、產(chǎn)品再開(kāi)發(fā)等權利全數轉讓?zhuān)p成藥業(yè)除了繼續持有該產(chǎn)品的生產(chǎn)批準文號，接受且唯一為二葉制藥生產(chǎn)該產(chǎn)品外，不再對該產(chǎn)品有任何其他的權利。

       比伐蘆定曾被雙成藥業(yè)寄予厚望。2016年12月，雙成藥業(yè)就向美國FDA申報了仿制藥注冊申請(ANDA)，并于2018年5月獲得暫定批準。今年4月，FDA對雙成藥業(yè)進(jìn)行了全面 CGMP(現行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)現場(chǎng)檢查，并于7月獲知通過(guò)檢查。

       與此同時(shí)，雙成藥業(yè)于5月向FDA遞交了PIV專(zhuān)利(與所申請仿制藥相關(guān)的專(zhuān)利是無(wú)效的或仿制藥不侵權)聲明，并向原研藥上市許可持有人和專(zhuān)利持有人發(fā)起專(zhuān)利挑戰通知。

       注射用比伐蘆定原研藥(Angiomax)由The Medicine Company研發(fā)，于2000年12月15日在美國獲FDA批準上市。目前美國原研產(chǎn)品還在專(zhuān)利保護期內，專(zhuān)利期至2029年1月27日。

       由于原研公司在收到通知后的45天內未發(fā)起任何對公司注射用比伐蘆定專(zhuān)利挑戰的訴訟，雙成藥業(yè)注射用比伐蘆定ANDA挑戰專(zhuān)利成功。

       于是，比伐蘆定在美獲批水到渠成。10月24日，雙成藥業(yè)公告，于近日收到FDA通知，公司向FDA提交的注射用比伐蘆定的簡(jiǎn)化新藥申請已獲得批準。

       對此，雙成藥業(yè)表示，公司注射用比伐蘆定ANDA通過(guò)美國FDA批準，標志著(zhù)公司生產(chǎn)的注射用比伐蘆定在安全性和有效性上達到了國際水平。公司通過(guò)專(zhuān)利挑戰，使該產(chǎn)品在專(zhuān)利到期前提前10年進(jìn)入美國市場(chǎng)。該產(chǎn)品的獲批有利于打開(kāi)海外市場(chǎng)的布局，為后續在美國開(kāi)展仿制藥生產(chǎn)奠定了重要基礎，對公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)具有積極的影響。

       轉讓或為扭虧

       原本利用比伐蘆定打開(kāi)國際市場(chǎng)指日可待，雙成藥業(yè)卻立刻將其權利出售。深交所對此下發(fā)關(guān)注函，要求雙成藥業(yè)說(shuō)明比伐蘆定自今年5月取得《藥品GMP證書(shū)》以來(lái)的生產(chǎn)及銷(xiāo)售情況，相關(guān)技術(shù)轉讓后對公司業(yè)績(jì)的具體影響及公司擬采取的應對措施。

       同時(shí)，深交所要求雙成藥業(yè)說(shuō)明本次交易涉及的專(zhuān)有技術(shù)評估值4514萬(wàn)元的具體評估方法、評估參數選取的合理性、評估增值的原因及合理性;并分析說(shuō)明本次交易定價(jià)的具體依據及公允性。

       比伐蘆定曾一度被視為雙成藥業(yè)扭轉困局的關(guān)鍵。雙成藥業(yè)主要從事化學(xué)合成多肽藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和研發(fā)，主導產(chǎn)品為胸腺法新原料藥及制劑。雙成藥業(yè)方面曾透露，公司胸腺法新產(chǎn)品2015年市場(chǎng)份額為18.12%，年銷(xiāo)售額在國內市場(chǎng)排名第三。不過(guò)與此同時(shí)，主營(yíng)產(chǎn)品單一的風(fēng)險持續存在。2018年，胸腺法新制劑收入占公司總營(yíng)業(yè)收入30.77%，較為集中。

       由于主營(yíng)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭加劇、公司新品推出滯后，加之投資失利，雙成藥業(yè)近年來(lái)業(yè)績(jì)陷入困境。2016年~2018年，雙成藥業(yè)扣非凈利潤已經(jīng)連續三年虧損，分別為-39248.23萬(wàn)元、-4702.56萬(wàn)元和-8073.36萬(wàn)元。

       對此，雙成藥業(yè)解釋稱(chēng)，2016年，公司對收購的杭州澳亞生物技術(shù)有限公司 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)“杭州澳亞”)長(cháng)期股權投資集體減值準備、核銷(xiāo)研發(fā)項目、終止執行股權激勵方案等導致當年公司大幅虧損。2017年，公司主要產(chǎn)品競爭加大、市場(chǎng)銷(xiāo)量無(wú)明顯增長(cháng)的情況下投入大幅增加、成本居高不下，致使公司主營(yíng)業(yè)務(wù)繼續虧損。2018年，除了主營(yíng)產(chǎn)品業(yè)績(jì)持續低迷，控股子公司寧波雙成建設項目轉入固定資產(chǎn)，當期折舊、人工、利息支出等相關(guān)運營(yíng)費用大幅增加，導致2018年度經(jīng)營(yíng)利潤進(jìn)一步下降。

       在對2018年年報問(wèn)詢(xún)函的回復中，雙成藥業(yè)表示，為了應對公司持續虧損的不利局面，公司將加速注射用胸腺法新和注射用比伐蘆定兩個(gè)主要品種的一致性評價(jià)工作，若通過(guò)一致性評價(jià)后，將大幅提升公司的產(chǎn)品競爭力，有利于擴大市場(chǎng)份額，有利于給公司主營(yíng)業(yè)務(wù)帶來(lái)明顯改善。

       2018年，雙成藥業(yè)胸腺法新?tīng)I業(yè)收入較2017年減少2733.08萬(wàn)元，多肽類(lèi)產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入同比下降17%。

       截至今年三季度末，雙成藥業(yè)的業(yè)績(jì)情況仍未見(jiàn)明顯好轉。前三季度，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入2.70億元，同比增長(cháng)4.15%，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損2163.38萬(wàn)元，扣非凈利潤虧損繼續擴大，達4717.31萬(wàn)元。

       主營(yíng)產(chǎn)品業(yè)績(jì)未見(jiàn)轉機，卻將新產(chǎn)品權利出售，雙成藥業(yè)此舉被市場(chǎng)猜測或為扭轉扣費凈利潤連續三年虧損的局面。

       并購失利

       雙成藥業(yè)業(yè)績(jì)的拐點(diǎn)出現在2015年。

       2015年1月，雙成藥業(yè)公告擬以14.67億元收購杭州澳亞46%股權與杭州奧鵬投資管理有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“奧鵬投資”)100%股權。收購完成后，雙成藥業(yè)將直接持有杭州澳亞 46%的股權，通過(guò)奧鵬投資間接持有杭州澳亞 54%的股權。

       彼時(shí)，杭州澳亞是全國最大的凍干粉針加工外包企業(yè)之一。此次收購設置了業(yè)績(jì)承諾，杭州澳亞2015~2017年凈利潤分別不低于1.1億元、1.2億元和1.3億元，合計不低于3.6億元。

       但交易完成后杭州澳亞的業(yè)績(jì)不及預期。根據雙成藥業(yè)年報，2015年杭州澳亞的凈利潤僅5173.43萬(wàn)元，未及承諾業(yè)績(jì)的一半。至2016年，由于業(yè)績(jì)持續不達預期，杭州澳亞的估值從14.7億元驟降為4.5億元。為此雙成藥業(yè)對杭州澳亞長(cháng)期股權投資計提減值準備 2.77億元、 核銷(xiāo)兩個(gè)研發(fā)項目計入當期損益4543.05萬(wàn)元，終止執行股權激勵方案而在當年加速攤銷(xiāo)了1393.30萬(wàn)元股權激勵費用，導致2016年度公司大幅虧損。

       對杭州澳亞的股權收購也于當年終止。鑒于杭州澳亞的經(jīng)營(yíng)狀況在短期內存在不確定性，雙成藥業(yè)僅完成了對杭州澳亞46%的股權收購，而終止了對奧鵬投資的股權收購。不過(guò)，雙成藥業(yè)在當時(shí)表示，其收購杭州澳亞的目標保持不變，并爭取在2018年底前完成收購，交易條件由雙方另行協(xié)商。

       然而，計劃在兩年后發(fā)生了變動(dòng)，雙成藥業(yè)不僅未能繼續收購杭州澳亞，還將此前投資草草收場(chǎng)。2017年年底，雙成藥業(yè)公告表示，公司因戰略調整，同時(shí)出于深耕主營(yíng)業(yè)務(wù)考慮將持有的杭州澳亞生物技術(shù)有限公司46%股權以2.6億元轉讓給奧鵬投資，截至2018年底，公司已將資金全部收回。