12月24日，為進(jìn)一步規范和提高**臨床研發(fā)水平，加強**質(zhì)量安全監管，國家藥監局正式印發(fā)《預防用**臨床可比性研究技術(shù)指導原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》)。
據了解，該《指導原則》共分為前言、臨床試驗前的考慮、臨床試驗設計的一般考慮、臨床試驗設計的統計學(xué)考慮、數據管理和質(zhì)量保證、臨床試驗結果評價(jià)等個(gè)六部分，系在調研國內外研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)和國外評價(jià)機構相關(guān)技術(shù)要求的基礎上，結合當前國內**臨床研發(fā)的實(shí)際針對非創(chuàng )新**特點(diǎn)制定。
事實(shí)上，近年來(lái)隨著(zhù)經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，預防用**類(lèi)產(chǎn)品的申報量逐年增多，以及非創(chuàng )新性**的研發(fā)不斷增加，都直接或間接的對**提出更高的監管需求。但目前我國臨床研發(fā)質(zhì)量和水平參差不齊，給**的有效性和安全性評價(jià)帶來(lái)了諸多挑戰。而且在一系列**安全事件發(fā)生之后，**安全問(wèn)題更是引發(fā)了全社會(huì )的持續關(guān)注，對于加強**規范管理和監管力度的呼聲也日益強烈。
對此，國家近幾年來(lái)不斷發(fā)布監管措施，以及整治方案?！?*管理法》甚至也由此而生，并在12月1日起正式執行。作為我國頭部有關(guān)**管理的專(zhuān)門(mén)法律，**管理法在**研制、注冊、生產(chǎn)、批簽發(fā)和流通等方面，進(jìn)行了明確規定的同時(shí)，也將“嚴”字貫穿到**研制管理、流通和配送管控等各個(gè)環(huán)節。根據《**管理法》要求，**在儲存、運輸全過(guò)程中應當處于規定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時(shí)監測、記錄溫度。
而在12月12日，國家藥監局綜合司、國家衛健委又聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于做好**信息化追溯體系建設工作的通知》，要求2020年3月31日前，全國各地應當建成**信息化追溯體系，實(shí)現所有上市**全過(guò)程可追溯，確保**生產(chǎn)可追溯、可核查。
事實(shí)上，除了國家層面在不斷出臺各種嚴格監管措施，全國各地針對**監管的方案也不斷涌現。如廣西省就在7月份印發(fā)了《關(guān)于做好改革和完善**管理體制工作的通知》，圍繞完善**監管體系、規范**流通秩序、強化**接種管理、強化**監督檢查、落實(shí)監管法律制度、提高**藥品監管能力、建立多部門(mén)**管理協(xié)調機制等七個(gè)方面提出具體措施，形成責權清晰、運行有效的**管理體系。
近期，青海省也將**監管納入了“藥品安全·藍箭護航”系列行動(dòng)之中，集中力量自近期開(kāi)展了為期三個(gè)月的**配送儲存使用環(huán)節專(zhuān)項檢查，檢查**接種單位3382家，覆蓋率73%，排查安全風(fēng)險隱患3條，責令整改接種單位23家。進(jìn)一步監督落實(shí)**預防接種異常反應報告制度，加強**銷(xiāo)售配送管理，保障**質(zhì)量安全。
以上種種，都是因為**安全關(guān)系著(zhù)人民群眾的生命健康，關(guān)系著(zhù)公共衛生安全，關(guān)系著(zhù)國家和民族未來(lái)的生命質(zhì)量。而此次《指導原則》的發(fā)布，也將為我國**研制和生產(chǎn)做進(jìn)一步的規范，為質(zhì)量安全再加一層保障。
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