衛材株式會(huì )社（總部：東京，首席執行官：內藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“衛材”）近日宣布，衛材研發(fā)的口服激酶抑制劑甲磺酸侖伐替尼（商品名：樂(lè )衛瑪，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“侖伐替尼”）增加分化型甲狀腺癌適應癥的申請已被中國國家藥品監督管理局接受。這是繼2018年9月獲得批準的肝細胞癌適應癥之后，在中國申請的第二個(gè)適應癥。
該申請主要基于一項全球范圍內針對**碘難治性分化型甲狀腺癌患者開(kāi)展的SELECT研究（303研究）的成果。在SELECT研究中，主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），結果顯示與安慰劑相比，侖伐替尼顯著(zhù)延長(cháng)無(wú)進(jìn)展生存率（PFS），且具有統計學(xué)差異（侖伐替尼組中位PFS： 18.3個(gè)月，安慰劑組中位PFS：3.6個(gè)月；危險比為0.21[99%置信區間：0.14-0.31]；p<0.001）。雖然國內的III期臨床研究（308研究），一項侖伐替尼在**碘難治性分化型甲狀腺癌中的療效的研究正在進(jìn)行中，衛材仍然可以利用SELECT研究的結果提前提交此申請。
在中國，每年約有190,000例新診斷的甲狀腺癌患者，每年大約有8,600例死亡。雖然大多數類(lèi)型的甲狀腺癌都有可以得到相應的治療，但一旦甲狀腺癌發(fā)生進(jìn)展，幾乎沒(méi)有可選治療方法，因此其仍然是一種醫療需求未得到充分滿(mǎn)足的疾病。
衛材將腫瘤領(lǐng)域定位為一個(gè)關(guān)鍵治療領(lǐng)域，旨在發(fā)現具有治愈癌癥潛力的革命性新藥。衛材致力于探索侖伐替尼的潛在臨床益處，尋求進(jìn)一步滿(mǎn)足癌癥患者及其家人和醫療保健提供者的多樣化需求，為提升其福祉做出貢獻。
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