新藥定義更替
改革開(kāi)放以來(lái)，我國多次對新藥的定義進(jìn)行變更。
1979年-1985年新藥定義：“我國創(chuàng )制和仿制的中西藥品”
1985年-2002年新藥定義：“我國未生產(chǎn)過(guò)的藥品”
2002年-2007年新藥定義：“未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品”
2007年-2015年新藥定義：“未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應癥的，按照新藥申請程序申報。”
2016年至今：“全球新”和“改良新”
我國對新藥的定義經(jīng)歷了多次變更，新藥的定義從 1985 年“我國未生產(chǎn)過(guò)的藥品”，到 2002 年更改為“ 曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品”，直到 2015 年才確定為“未在中國境內外上市銷(xiāo)售的藥品”，新藥從“中國新”到“全球新”的轉變，整整摸索了 30 年。通過(guò)不斷的改革，我國對創(chuàng )新藥、改良型新藥、仿制藥才有了最清晰的認識。
化藥新藥注冊情況
1985年7月1日，衛生部制定并正式頒布了《新藥審批辦法》，新藥由衛生部集中統一審批，各省級衛生行政部門(mén)為初審單位。新藥審評和審批工作從地方集中到中央以來(lái)，無(wú)論是申報新藥數量或批準生產(chǎn)的數量，均取得了快速的增長(cháng)。
1986年全國申請臨床的新藥共38種，其中西藥28種。衛生部批準上臨床的西藥僅3種，它們是甲磺吡脲及其片劑和**氯化銘注射液。屬于第四、五類(lèi)新藥，由省、自治區、直轄市衛生廳、局審批的共16種，其中西藥9種。自1985年《新藥審批辦法》施行10年來(lái)，衛生部共批準新藥3,251件，1530個(gè)品種；其中西藥2,062件，888個(gè)品種，每年均呈良好的增長(cháng)趨勢。
1998年，國家藥品監督管理局掛牌成立，2000年國家藥品監督管理局藥審中心官方網(wǎng)站正式上線(xiàn)。在新藥領(lǐng)域，2001-2006年新藥申報數量快速增長(cháng)， 2007年恢復至正常的狀態(tài)。
2000-2017年化藥新藥申報在治療領(lǐng)域方面，系統用抗感染藥申報的數位居第一，其次是消化道及代謝，近年來(lái)大熱的抗腫瘤藥排在了第四位。
創(chuàng )新型新藥發(fā)展之路
2016年3月，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的 《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》(2016年第51號）明確提出注冊分類(lèi)第1類(lèi)為創(chuàng )新藥，境內外均未上市的創(chuàng )新藥指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。
從定義來(lái)看，2007年版《藥品注冊管理辦法》附2中規定的化藥藥品注冊分類(lèi)的1.1類(lèi)也為創(chuàng )新藥：
1. 未在國內外上市銷(xiāo)售的藥品：
(1) 通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
就創(chuàng )新藥的申報來(lái)看，受到兩次藥品核查風(fēng)暴的影響比較小。2009年后申報創(chuàng )新藥臨床的數量保持增長(cháng)，2017年突破100個(gè)品種。但是申報上市的品種少。
創(chuàng )新藥物申報區域集中在長(cháng)三角 北京、廣東、山東地區。2017年藥審中心 完成審評的化藥IND申請有542件，審評通過(guò)批準的IND 申請有481件，其中批準創(chuàng )新藥臨床試驗申請有399件（共涉及170個(gè)品種）。近年來(lái)IND申報增長(cháng)較快，即使7.22核查，藥品研發(fā)政策改變，對IND并沒(méi)有太大的負面影響。
改良型新藥發(fā)展之路
2016年3月國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》中，首次提出了改良型新藥的說(shuō)法。境內外均未上市的改良型新藥指在巳知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
創(chuàng )新藥新藥的審評審批，重點(diǎn)在物質(zhì)基礎原創(chuàng )性和新穎性基礎上，強調臨床價(jià)值的要求，而改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。從”改”到“良＂，從“為創(chuàng )新而創(chuàng )新”到“為臨床價(jià)值而創(chuàng )新”，即一個(gè)改良型新藥要比原來(lái)的藥物做得更好，本身并不容易。
全球新藥研發(fā)失敗的風(fēng)險越來(lái)越高，開(kāi)發(fā)新靶點(diǎn)的NME藥物也越來(lái)越難。在當前國家大力鼓勵創(chuàng )新藥研發(fā)的大背景下，改良型新藥具有“高成功率、高收益、低風(fēng)險”等特點(diǎn)。
全球新藥研發(fā)成功率數據顯示，改良型新藥的研發(fā)成功率最高，相較于新化學(xué)實(shí)體藥和生物藥，改良型新藥的成功率為新分子實(shí)體 (Newmolecular Entity, NME) 的3.6 倍、生物藥的2倍?；谏鲜鰞?yōu)勢，改良型新藥發(fā)展迅猛，已成為全球新藥研發(fā)的主流。
按照2007年版《藥品注冊管理辦法》中注冊分類(lèi)的定義，原 1.3、1.4、1.5、2、4、5類(lèi)均屬于改良型新藥。
1. 未在國內外上市銷(xiāo)售的藥品：
(3) 用拆分或者合成等方法制得的巳知藥物中的光學(xué)異構體及其制劑；
(4) 由巳上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
(5) 新的復方制劑；
(6) 已在國內上市銷(xiāo)售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。
2. 改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷(xiāo)售的制劑。
4. 改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5. 改變國內巳上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
根據申報的類(lèi)型，改良型新藥可分為三類(lèi)：1. 改異構體、改鹽、改酯2. 改劑型3. 新復方。
新2類(lèi)改良型新藥的誕生，讓不少企業(yè)有些猝不及防，特別是新2.1和2.2類(lèi)中原屬于4、5類(lèi)化藥里的內容引發(fā)不少爭議。新的政策意味著(zhù)原來(lái)唾手可得的簡(jiǎn)單改劑型及改酸根改堿基的申報現在變得無(wú)比艱難，卻對規范我國制藥行業(yè)有著(zhù)深遠的意義。
2002年《藥品注冊管理辦法》（試行）頒布以來(lái)，從2003年起至2006年，化藥原4、5類(lèi)大量申報。直到2007年由藥品注冊核查、停止簡(jiǎn)單改劑，申報情況才得以恢復正常。
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