12月25日，CDE官網(wǎng)顯示，匯宇制藥紫杉醇注射液擬納入優(yōu)先審評，納入理由為“同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，已于2019年在歐盟國家上市，申請國內上市”。數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端紫杉醇銷(xiāo)售額為55.84億元。目前紫杉醇注射液未有企業(yè)過(guò)評，匯宇制藥以化藥新4類(lèi)報產(chǎn)，若順利獲批將視同通過(guò)一致性評價(jià)。
擬納入優(yōu)先審評公示
紫杉醇注射液是一種植物類(lèi)抗腫瘤藥，用于卵巢癌和乳腺癌及非小細胞肺癌(NSCLC)的一線(xiàn)和二線(xiàn)治療，對于頭頸癌、食管癌、精原細胞瘤、復發(fā)非何金氏淋巴瘤等有一定療效。
米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構（城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院）終端紫杉醇銷(xiāo)售額為55.84億元，綠葉制藥的注射用紫杉醇脂質(zhì)體占據47.45%的市場(chǎng)份額，新基制藥的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)占比12.92%，赫升瑞的紫杉醇注射液占比9.41%。
中國公立醫療機構終端紫杉醇銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
紫杉醇注射液為國家醫保甲類(lèi)品種，國內擁有該品種生產(chǎn)批文的企業(yè)有42家。目前紫杉醇注射液未有企業(yè)過(guò)評，僅揚子江1家企業(yè)提交的一致性評價(jià)申請在審中。匯宇制藥的紫杉醇注射液以化藥新4類(lèi)申請上市，未來(lái)若順利獲批上市，將視同通過(guò)一致性評價(jià)。
匯宇制藥紫杉醇注射液審評情況
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