12月27日，國家藥監局發(fā)文稱(chēng)，已批準Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤單抗注射液（商品名：特諾雅）進(jìn)口注冊申請，用于適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
古塞奇尤單抗注射液是全球首個(gè)被批準用于銀屑病治療的抗人白細胞介素-23（IL-23）的單克隆抗體，通過(guò)阻斷IL-23與細胞表面IL-23受體結合，破壞IL-23介導的信號傳導、激活和細胞因子的級聯(lián)反應，抑制IL-23生物活性，對斑塊狀銀屑病發(fā)揮療效。
此次獲批的古塞奇尤單抗注射液是由西安楊森制藥有限公司代理Janssen-Cilag International NV進(jìn)行申報，該品種被列入國家第一批臨床急需境外新藥名單目錄。國家藥監局按照優(yōu)先審評審批程序加快批準了該品種上市。截至目前，國家藥監局已經(jīng)批準了25個(gè)列入臨床急需境外新藥名單中藥品進(jìn)口上市。
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