看點(diǎn)

       本周，《基本醫療衛生與健康促進(jìn)法(草案)》提請全國人大常委會(huì )審議，其中明確設立“違規名單”，進(jìn)一步規范企業(yè)的招投標行為。安徽省對66種抗生素類(lèi)藥品和47種抗癌藥進(jìn)行集采，如企業(yè)不參加談判或談判不成功，有可能被重點(diǎn)監控。南京的醫保定點(diǎn)零售藥店開(kāi)始執行4+7，預計涉及上千家藥店……醫藥行業(yè)一周大事件，精彩不容錯過(guò)！

       一周TOP榜

       市場(chǎng)分析

       10個(gè)抗艾新藥入局排名大變更

       石藥年銷(xiāo)超7億產(chǎn)品進(jìn)軍美國市場(chǎng)

       10億抗血栓大品種揚子江、正大天晴過(guò)評

       天士力、方盛、濟川、華潤沖擊80億市場(chǎng)

       產(chǎn)品獲批

       5大重磅注射劑遭內外夾擊

       輝瑞14億抗生素再有國產(chǎn)競品獲批

       20億注射劑大品種賽隆入局

       口服礦物質(zhì)補充劑TOP6首家過(guò)評定了

       審評動(dòng)態(tài)

       匯宇制藥紫杉醇注射液擬納入優(yōu)先審評

       10億抗炎鎮痛藥正大清江將入局

       5大巨頭搶奪輝瑞$10億大品種

       正大天晴拿下今年第18個(gè)仿制藥？

       周訊

       新政出臺，低于成本價(jià)競標將受罰

       12月23日，《基本醫療衛生與健康促進(jìn)法(草案)》提請十三屆全國人大常委會(huì )第十五次會(huì )議第四次審議。其中明確，參加藥品采購投標的投標人不得以低于成本的報價(jià)競標，不得以欺詐、串通投標、濫用市場(chǎng)支配地位等方式競標。同時(shí)，在處罰相關(guān)單位的基礎上，增加了對法定代表人等責任人的處罰。

       觀(guān)點(diǎn)

       新方案設立“違規名單”，申報企業(yè)、中選企業(yè)及配送企業(yè)若存在提供回扣、商業(yè)賄賂、以低于成本價(jià)惡意競爭、提供虛假文件、不履行供貨承諾、藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題等都將被納入名單。納入后輕則取消申報資格、中選資格，重的將禁止兩年內參與聯(lián)盟地區藥品采購。從政策法規層面看，國家會(huì )進(jìn)一步規范企業(yè)的招投標行為。

       113個(gè)品種談判失利或被重點(diǎn)監控

       12月24日，《2019年安徽省省屬公立醫療機構部分常用藥品及第二批抗癌藥集中帶量采購談判議價(jià)(試點(diǎn))實(shí)施方案》發(fā)布，涉及66種抗生素類(lèi)藥品和47種抗癌藥，共計113個(gè)品種，都是采購金額高的大品種。對于已列入談判議價(jià)范圍的藥品，如企業(yè)不參加談判或談判不成功，該藥品所屬生產(chǎn)企業(yè)同通用名、同劑型的所有規格及包裝藥品均列入監測預警目錄，對藥品采購及使用情況進(jìn)行重點(diǎn)監控。重點(diǎn)監控藥品管理辦法另行制定。(健識局)

       觀(guān)點(diǎn)

       安徽省素以藥品集采砍價(jià)狠著(zhù)稱(chēng)，在此前17個(gè)國家談判抗癌藥降價(jià)的基礎上，又對13種抗癌藥組織了談判議價(jià)，實(shí)現了平均39.52%的降價(jià)。數據顯示，2019年前10個(gè)月，安徽省參?；颊吆歪t?；鸸补澥×思s1.15億元。此番進(jìn)入議價(jià)的47個(gè)抗癌藥即為上述談判的后續，與抗生素類(lèi)藥品一起，預計也將實(shí)現大幅下降。

       10個(gè)聯(lián)盟地區集采非中選產(chǎn)品被降價(jià)

       12月24日，浙江省藥械采購平臺發(fā)布《關(guān)于下調富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等產(chǎn)品聯(lián)動(dòng)(采購)價(jià)格的通知》，有16個(gè)藥品被降價(jià)，其中有10個(gè)是聯(lián)盟地區藥品集采非中選產(chǎn)品。GSK、豪森、恒瑞、信立泰等企業(yè)主動(dòng)申請，下調非中選產(chǎn)品在浙江的在線(xiàn)交易價(jià)格。截至目前，海南、遼寧、上海、四川、重慶、天津、山西、陜西等眾多地區均已發(fā)文要求“4+7”同品種未中選藥品進(jìn)行梯度降價(jià)。

       觀(guān)點(diǎn)

       對于未中選藥品企業(yè)來(lái)說(shuō)，不僅承受量被削減、降價(jià)的壓力，同時(shí)還面臨醫保支付標準被下調的風(fēng)險。無(wú)論是未中選的過(guò)評產(chǎn)品，還是原研藥，都逃不過(guò)降價(jià)的命運。即使失去很大一部分市場(chǎng)份額，仍有不少藥企主動(dòng)降價(jià)。很顯然，眾多藥企降價(jià)是受到市場(chǎng)和政策的雙重影響。

       上千家藥店開(kāi)始執行4+7

       業(yè)內人士透露，南京醫保定點(diǎn)零售藥店開(kāi)始執行4+7。江蘇省醫藥公司大藥房亦發(fā)布公告稱(chēng)，開(kāi)始執行4+7價(jià)格，吉非替尼片(伊瑞可)價(jià)格調整為257元，甲磺酸伊馬替尼片(昕維)價(jià)格調整為623元。南京藥店有2000多家，按醫保藥店占比70%計算，本次執行4+7涉及的藥店數量達到1000多家。

       觀(guān)點(diǎn)

       隨著(zhù)4+7價(jià)格落地執行，醫保支付價(jià)格相應調整，所有醫保定點(diǎn)零售藥店的價(jià)格也面臨調整。目前，國家層面對于集采，品種、范圍不斷擴大將是大勢所趨，無(wú)論中標與否，公立醫院市場(chǎng)對于藥企來(lái)說(shuō)不確定性會(huì )越來(lái)越大，其對零售市場(chǎng)的需求也會(huì )逐漸增大。

       利拉魯肽生物類(lèi)似藥將迎爆發(fā)潮

       12月25日，CDE官網(wǎng)發(fā)布通知，基于《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則(試行)》，CDE結合藥物研究進(jìn)展、相關(guān)的技術(shù)指導原則及目前溝通交流經(jīng)驗，并經(jīng)課題組、專(zhuān)家研討會(huì )討論后形成了《利拉魯肽注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗設計指導原則(征求意見(jiàn)稿)》，現向社會(huì )各界公開(kāi)征求意見(jiàn)。截至目前，全球尚無(wú)利拉魯肽生物類(lèi)似藥獲批上市，國內已有多家制藥企業(yè)啟動(dòng)了利拉魯肽生物類(lèi)似藥的研發(fā)。

       觀(guān)點(diǎn)

       諾和諾德的利拉魯肽注射液(用于糖尿病治療)2018年全球銷(xiāo)售額已超過(guò)243億丹麥克朗(約36億美元)，該產(chǎn)品在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額也接近5億元。目前國內有10家藥企的利拉魯肽注射液已經(jīng)獲批臨床，其中涉及東陽(yáng)光藥、通化東寶、聯(lián)邦制藥等明星藥企。此通知的發(fā)布，有望樹(shù)立研發(fā)與評價(jià)技術(shù)的標桿，加速該品種生物類(lèi)似藥在我國上市的進(jìn)程。

       GSK長(cháng)效HIV注射劑遭FDA拒絕

       GSK旗下控股公司ViiV Healthcare近日宣布，收到了美國FDA的完整答復函，其HIV長(cháng)效組方注射劑Cabenuva(CAB/RPV)被拒絕批準。FDA給出的原因是“與化學(xué)生產(chǎn)和控制(CMC)”有關(guān)，但目前尚未有與CMC有關(guān)的安全問(wèn)題的報道。ViiV表示將與FDA緊密合作，以確定適合該長(cháng)效注射劑應用的后續步驟。

       延伸

       Cabenuva由cabotegravir和rilpivirine(利匹韋林)組成，其中cabotegravir是ViiV開(kāi)發(fā)的一款整合酶鏈轉移抑制劑，利匹韋林是強生旗下Janssen Sciences Ireland UC開(kāi)發(fā)的一款非核苷逆轉錄酶抑制劑，片劑已于2018年11月在中國獲批上市。

       武漢：胰島素納入帶量采購

       12月24日，武漢市2019年第一批集采胰島素類(lèi)藥品分組及用量正式發(fā)布，此次集采中胰島素類(lèi)藥品總采購量達1705690支。分組帶量議價(jià)時(shí)需遵循原則：不同規格的同類(lèi)胰島素歸為同一議價(jià)組；預混比例不同的胰島素歸為同一議價(jià)組；帶預充裝置和不帶預充裝置(筆芯等)的胰島素歸為同一議價(jià)組(預充裝置為一次性包裝的，加價(jià)最高不超過(guò)8元)。

       **一致性評價(jià)

       12月24日，《預防用**臨床可比性研究技術(shù)指導原則》發(fā)布并進(jìn)行了起草說(shuō)明。這意味著(zhù)**領(lǐng)域的“一致性評價(jià)"有了指導原則！該指導原則所述非創(chuàng )新性**是指已有同類(lèi)**在中國境內上市，其在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已上市同類(lèi)**具有可比性的**。該指導原則適用于采用免疫原性替代終點(diǎn)進(jìn)行有效性評價(jià)的非創(chuàng )新性**。

       5年官司落地，片仔癀獲502萬(wàn)賠償

       12月25日，片仔癀發(fā)布公告稱(chēng)收到《民事判決書(shū)》，法院認為片仔癀關(guān)于起訴廈門(mén)中藥廠(chǎng)構成不正當競爭的訴請正確，應予以維持，公司應收到賠償款502萬(wàn)元。片仔癀稱(chēng)，廈門(mén)中藥廠(chǎng)在報刊、自己的藥品宣傳中對片仔癀大肆侵權，利用廣告、虛構事實(shí)、不正當對比、詆毀擠壓片仔癀藥品，做引人誤解的虛假宣傳等行為構成不正當競爭，侵犯了公司的注冊商標合法權益。片仔癀在上述起訴中，索賠的金額達3000萬(wàn)元。

       海思科1類(lèi)新藥HSK21542注射液獲準臨床

       12月23日，海思科發(fā)布公告稱(chēng)，公司查詢(xún)到1類(lèi)新藥HSK21542注射液在CDE網(wǎng)站公示的《臨床試驗默示許可》中，表明公司已獲得該品種的臨床試驗許可。HSK21542注射液是公司開(kāi)發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權的鎮痛藥物，擬用于急慢性疼痛的治療。(公司公告)

       首個(gè)成人埃博拉**獲美國FDA批準上市

       近日，美國FDA批準默沙東公司的埃博拉**Ervebo上市，這是FDA批準的首個(gè)預防埃博拉病毒病的預防性**。該**是一種單劑量注射劑，可用于預防18歲以上的扎伊爾型埃博拉病毒(Zaireebolavirus)。

       53批次藥不符合規定

       12月23日，江蘇省藥監局發(fā)布2019年第3期藥品質(zhì)量通告，該局組織對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行抽檢，發(fā)現有41批次的藥品不符合規定。12月24日，安徽省藥監局發(fā)布2019年第4期藥品質(zhì)量公告，經(jīng)抽驗并核查確認，共11個(gè)品種12批次藥品不符合標準規定。兩省通告合計有53批次藥不符合規定，據梳理，涉及馬來(lái)酸氨氯地平片、寧心寶膠囊、曲安奈德鼻噴霧劑、九味羌活丸、消炎利膽片、正柴胡飲顆粒等，藥監部門(mén)要求依法進(jìn)行查處。

       用藥考核連續不合格機構將暫停執業(yè)

       12月25日，《關(guān)于做好醫療機構合理用藥考核工作的通知》發(fā)布，到2021年，基層醫療衛生機構、二級醫療機構和三級醫療機構考核覆蓋率分別達到10%、30%和100%，考核不合格且逾期不改或者連續不合格的醫療機構，將暫停執業(yè)?？己藘热輵敯ǎ?*藥品和**藥品、**藥品、醫療用**藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、含興奮劑藥品等特殊管理藥品的使用和管理情況；抗菌藥物、抗腫瘤藥物、重點(diǎn)監控藥物的使用和管理情況；公立醫療機構國家基本藥物配備使用情況；公立醫療機構國家組織藥品集中采購中選品種配備使用情況；醫保定點(diǎn)醫療機構國家醫保談判準入藥品配備使用情況。

       古塞奇尤單抗注射液獲批上市

       12月27日，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤單抗注射液(商品名：特諾雅)已獲批準進(jìn)口，用于適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。該產(chǎn)品是全球首個(gè)被批準用于銀屑病治療的抗人白細胞介素-23(IL-23)的單克隆抗體，由西安楊森制藥代理申報，被列入國家第一批臨床急需境外新藥名單目錄，國家藥監局按照優(yōu)先審評審批程序加快批準上市。截至目前，國家藥監局已經(jīng)批準了25個(gè)列入臨床急需境外新藥名單中藥品進(jìn)口上市。

       北京新版醫保目錄新增297種藥品

       北京市醫療保障局、人力社保局、衛生健康委近日聯(lián)合印發(fā)通知，對接國家新版醫保目錄和國家談判目錄，對北京市醫保藥品目錄進(jìn)行調整。北京市醫保目錄增加297種藥品，并對部分藥品報銷(xiāo)范圍進(jìn)行規范。新政策將于2020年1月1日起正式實(shí)施，適用于北京市城鎮職工、城鄉居民等參保人員。