近日，天士力研發(fā)的現代中藥——芍麻止痙顆粒獲得了國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批準(國藥準字Z20190022)，用于治療Tourette綜合征(抽動(dòng)-穢語(yǔ)綜合征)及慢性抽動(dòng)障礙。
據了解，天士力此次獲批的新藥芍麻止痙顆粒，用于5歲以上患者，主要成分由白芍、天麻、蒺藜、鉤藤、靈芝等11味中藥組成，是名副其實(shí)的中藥產(chǎn)品。而功能主治層面，芍麻止痙顆粒具有平抑肝陽(yáng)、息風(fēng)止痙、清火豁痰的功效，用于Tourette綜合征(抽動(dòng)-穢語(yǔ)綜合征)及慢性抽動(dòng)障礙中醫辨證屬肝亢風(fēng)動(dòng)、痰火內擾者的治療。
天士力相關(guān)負責人表示，芍麻止痙顆粒的獲批，標志著(zhù)天士力通過(guò)自己的研發(fā)創(chuàng )新，進(jìn)入了以往罕有涉足的兒童用藥領(lǐng)域，是天士力拓展兒童用藥這一藍海市場(chǎng)的一次探索。
事實(shí)上，目前我國兒童用藥緊缺。相較于成人用藥，兒童用藥研發(fā)過(guò)程尤其是開(kāi)展臨床試驗等方面難度更大，藥企研發(fā)積極性普遍較低，因此兒童專(zhuān)用藥市場(chǎng)也存在較大的發(fā)展空間。有數據顯示，兒童用藥市場(chǎng)規模僅占醫藥行業(yè)的5%，而兒童占全國人數約16.6%，兒童用藥市場(chǎng)遠未飽和。2013年時(shí)，中國兒童用藥市場(chǎng)規模突破千億，2018年時(shí)，兒童用藥市場(chǎng)正式突破了1500億元。未來(lái)，隨著(zhù)我國二胎政策的持續放開(kāi)，市場(chǎng)容量還將繼續擴大。
不過(guò)，與龐大的市場(chǎng)需求形成對比的是，長(cháng)久以來(lái)兒童用藥一直處于“邊緣”狀態(tài)。由于兒童的生理狀況、對藥物的代謝過(guò)程等均與成人不同，兒童用藥家長(cháng)在大多數情況下都是‘靠手掰’，缺少專(zhuān)門(mén)針對兒童的專(zhuān)用藥。而且囿于兒科用藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)難度，近年來(lái)新上市的產(chǎn)品并不多。數據顯示，全國 3500 多種藥品制劑中，兒童專(zhuān)用藥僅60多種，藥品數量占比約為 1.7%；6000 多家藥企中，專(zhuān)門(mén)從事兒童用藥生產(chǎn)的藥企僅 10 余家。
還有數據顯示，因為用藥不當，中國每年有約3萬(wàn)兒童陷入無(wú)聲世界，造成肝腎功能、神經(jīng)系統等損傷的，更是難以計數。藥物中毒兒童占所有就診兒童的比例，已從2012年的53%上升到2014年的73%。
因此，為了鼓勵兒童用藥產(chǎn)品的研發(fā)，無(wú)論是審評審批還是醫保準入等層面，近年來(lái)國家都給予兒童用藥非常大的政策鼓勵。如8月27日，國家衛生健康委公布了《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，包括阿司匹林、地 西 泮、利多卡因、螺內酯、西地那非、依那普利等34種臨床需求量較大的兒童藥。
2019年12月1日起正式施行的新版《藥品管理法》也初次把鼓勵兒童用藥提升到法律高度，明確國家將采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng )新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評審批。
而在諸多利好政策下，相關(guān)藥企也在加大兒童用藥研發(fā)等布局。例如康芝藥業(yè)在年中報中曾指出，公司將大力推進(jìn)創(chuàng )新研究平臺，致力于解決減低藥物劑量、提升安全性等兒童制劑創(chuàng )新難題，研發(fā)、生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的兒童藥物新制劑。此外，達因藥業(yè)也已累計研發(fā)立項兒童專(zhuān)用藥品70余個(gè)，涉及兒童常見(jiàn)病、多發(fā)病及部分罕見(jiàn)病治療藥物。還有近期，華潤三九收購澳諾制藥，主要就是由于看好其具備良好的市場(chǎng)規模和旗下?lián)碛械陌闹Z、金辛金丐特、維生素C咀嚼片等兒童補鈣知名品牌。
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