國家藥品監督管理局近日通過(guò)優(yōu)先審評審批程序批準江蘇恒瑞醫藥股份有限公司1類(lèi)創(chuàng )新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖(商品名：瑞倍寧)上市，用于常規胃鏡檢查的鎮靜。
甲苯磺酸瑞馬唑侖為苯二氮1類(lèi)藥物，作用于GABAA受體，是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥。注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市將為常規胃鏡檢查鎮靜提供新的用藥選擇。
我國是一個(gè)胃癌大國，胃癌位居我國惡性腫瘤發(fā)病率、死亡率的前列，發(fā)病人數及死亡人數均占全球胃癌發(fā)病總人數的一半左右。不同于其他國家，我國的胃癌具有發(fā)病率和病死率高、早期胃癌比例低、進(jìn)展期病例為主要診治對象等特點(diǎn)。另外，近年來(lái)新發(fā)胃癌患者呈現年輕化趨勢，30歲以下年輕患者的比例已經(jīng)升至3.3%。
近年來(lái)，隨著(zhù)我國胃腸癌發(fā)病率高，國內人群對健康關(guān)注度的提升以及消費升級加速，同時(shí)醫保逐步推進(jìn)，加速了胃鏡行業(yè)的發(fā)展。數據顯示，我國每年胃鏡檢查的人次超過(guò)2000萬(wàn)人次，市場(chǎng)空間龐大。
在常規的胃鏡檢查中，需要通過(guò)靜脈給予一定劑量的短效**劑，用以鎮靜減少患者的疼痛感。據美國進(jìn)行的Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗顯示，瑞馬唑侖對操作性鎮靜表現出較好的安全性和有效性。另外，與目前臨床常用鎮靜**藥咪 達 唑 侖和丙泊酚相比，瑞馬唑侖不經(jīng)過(guò)器官代謝，其代謝產(chǎn)物也無(wú)活性。目前，瑞馬唑侖的適用范圍非常廣泛。
2013年4月，甲苯磺酸瑞馬唑侖獲得中國化藥1.1類(lèi)臨床批件；2018年4月，CFDA將此藥納入優(yōu)先審評(第28批)；2019年6月，在中國的NDA申請獲CDE承辦。
就甲苯磺酸瑞馬唑侖國內開(kāi)展的臨床來(lái)看，除了恒瑞開(kāi)發(fā)的甲苯磺酸瑞馬唑侖以外，宜昌人福的“苯磺酸瑞馬唑侖”已于2018年11月進(jìn)入到NDA階段，比恒瑞更早。
數據顯示，2016年我國重點(diǎn)城市公立醫院**藥品的市場(chǎng)規模大約為 20.63 億元，同比增長(cháng)超過(guò)11%，78家本土制藥公司占據的市場(chǎng)份額接近一半。目前，**藥是恒瑞醫藥的三大核心業(yè)務(wù)板塊之一，在國內**藥品市場(chǎng)的占有率達11.63%。2018年，恒瑞的**產(chǎn)品營(yíng)收為4.65億元，同比增長(cháng)29.25%，利潤率90.93%，手術(shù)**產(chǎn)品已成為恒瑞收入增長(cháng)主要來(lái)源之一。
業(yè)內認為，隨著(zhù)恒瑞甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批，甲苯磺酸瑞馬唑侖將有望成長(cháng)為臨床必需的大品種，潛力超過(guò)10 億元，成為恒瑞**線(xiàn)新的利潤增長(cháng)點(diǎn)。而宜昌人福的“苯磺酸瑞馬唑侖”是恒瑞甲苯磺酸瑞馬唑侖的主要競爭對手，未來(lái)市場(chǎng)上，甲苯磺酸鹽瑞馬唑侖與苯磺酸鹽瑞馬唑侖將展開(kāi)競爭。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
