該藥是新版《中華人民共和國藥品管理法》生效后國內首個(gè)上市許可持有人采用委托生產(chǎn)模式獲得上市批準的創(chuàng )新生物藥
勃林格殷格翰中國生物制藥將會(huì )為該藥提供長(cháng)期商業(yè)化產(chǎn)品供應
新版《中華人民共和國藥品管理法》的頒布標志藥品上市許可持有人制度正式到來(lái)，將進(jìn)一步促進(jìn)中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的快速崛起
上海，2019年12月28日–由勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司通過(guò)委托生產(chǎn)的模式生產(chǎn)制造的一款腫瘤抗體藥物百澤安?（通用名：替雷利珠單抗注射液）獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。百澤安?由全球性創(chuàng )新生物制藥企業(yè)百濟神州自主研發(fā)，是新版《中華人民共和國藥品管理法》（下簡(jiǎn)稱(chēng)新版藥品管理法）生效后國內首個(gè)上市許可持有人采用委托生產(chǎn)模式獲得上市批準的創(chuàng )新生物藥。這款腫瘤免疫新藥不僅由“中國研發(fā)”，同時(shí)還是“中國制造”：它將在位于上海張江的勃林格殷格翰生物醫藥基地投入商業(yè)化生產(chǎn)，很快就能造?；颊?。百澤安?的獲批，是12月1日起實(shí)施的藥品管理法中藥品上市許可人制度的重大里程碑：基于百濟神州與勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司此前達成的合作協(xié)議，勃林格殷格翰將為該產(chǎn)品提供長(cháng)期商業(yè)化合同生產(chǎn)服務(wù)。
由此，這款新藥的批準創(chuàng )下兩個(gè)“中國第一”：該藥品成為新版藥品管理法實(shí)施后，中國首個(gè)委托專(zhuān)業(yè)合同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)上市的創(chuàng )新生物藥；勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司則成為新版藥品管理法實(shí)施后，首家成功提供生物制藥委托生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)。
據介紹，以往我國藥品注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節被“捆綁”在一起。根據今年12月1日起實(shí)施的新版藥品管理法，明確了中國藥品上市許可持有人（MAH）制度，實(shí)現了藥品生產(chǎn)許可與上市許可分離，允許藥品研發(fā)機構、科研人員作為藥品注冊申請人，同時(shí)授權第三方作為藥品上市許可持有人，進(jìn)行藥品商業(yè)化生產(chǎn)。
“百澤安?的獲批是剛剛頒布的新版藥品管理法的成功應用：一方面，該新藥有望惠及中國與全球的癌癥患者。與此同時(shí)，百濟神州與勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司的此項合作，不僅將確保這一生物創(chuàng )新藥品的高質(zhì)量生產(chǎn)和穩定供應，同時(shí)還將支持該藥在更多癌癥適應癥領(lǐng)域的臨床試驗?？梢源_信的是，新版藥品管理法中明確的上市許可持有人制度將進(jìn)一步促進(jìn)中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的快速崛起，有望推動(dòng)中國生命科學(xué)研究的大踏步發(fā)展。“百濟神州總裁吳曉濱博士指出。
勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司總經(jīng)理羅家立博士表示：“祝賀百濟神州，同時(shí)我們也很自豪成為中國首家基于新版藥品管理法進(jìn)行生物藥品商業(yè)化生產(chǎn)的公司。2016年，勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司作為唯一一家生物制藥合同生產(chǎn)企業(yè)，積極參與了中國藥品上市許可持有人及合同生產(chǎn)模式的改革。試點(diǎn)項目進(jìn)行得非常順利，并取得了成功?，F在隨著(zhù)新藥獲批‘發(fā)令槍’響，我們將全力以赴投入到產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)中。相信這個(gè)全新的模式將助力中國醫藥行業(yè)的發(fā)展，為中國患者提供更多的創(chuàng )新藥物。”
百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎的生物科技公司，專(zhuān)注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。雙方的合作始于2013年。勃林格殷格翰的生物制藥合同生產(chǎn)事業(yè)部（勃林格殷格翰BioXcellence?） 一直為百澤安?提供化學(xué)、生產(chǎn)和控制（CMC）管理。接下來(lái)，勃林格殷格翰將根據國際質(zhì)量標準，向百濟神州長(cháng)期供應這一重要的創(chuàng )新產(chǎn)品。在全球范圍，勃林格殷格翰公司迄今已經(jīng)向各地患者共提供了多達35種上市生物制品，這是一個(gè)在生物制藥領(lǐng)域獨一無(wú)二的成績(jì)。
“作為新版《中華人民共和國藥品管理法》生效后首個(gè)合同生產(chǎn)的創(chuàng )新生物藥，百澤安?的商業(yè)化生產(chǎn)僅僅是一個(gè)開(kāi)始，我預見(jiàn)未來(lái)將有更多的生物創(chuàng )新產(chǎn)品從勃林格殷格翰中國生物制藥生產(chǎn)基地源源不斷供應給全球患者。“勃林格殷格翰大中華區總裁兼首席執行官高齊飛先生表示：”生物制藥合同生產(chǎn)是我們在中國的核心業(yè)務(wù)之一。通過(guò)生物制藥合同生產(chǎn)這種創(chuàng )新的模式，我們可以幫助中國更多的生物制藥企業(yè)生產(chǎn)和上市創(chuàng )新生物制藥產(chǎn)品，使更多的患者獲益。“他強調，秉承“植根中國，服務(wù)中國”的理念，勃林格殷格翰始終致力于在中國的持續發(fā)展，大力支持上海建設成為一流的生物醫藥產(chǎn)業(yè)基地，更愿意為中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)騰飛貢獻一份力量！
關(guān)于勃林格殷格翰
研發(fā)驅動(dòng)的制藥公司勃林格殷格翰始終致力于改善人類(lèi)與動(dòng)物的健康，專(zhuān)注于探索尚未出現有效治療方案的疾病領(lǐng)域。公司著(zhù)力開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法，幫助患者延長(cháng)生命。在動(dòng)物保健領(lǐng)域，勃林格殷格翰代表著(zhù)先進(jìn)的預防方案。
勃林格殷格翰成立于1885年，至今仍是家族企業(yè)。公司是全球前20大制藥企業(yè)之一。在人用藥品、動(dòng)物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域，全球約5萬(wàn)名員工每天都在努力通過(guò)創(chuàng )新展現價(jià)值。2018年，勃林格殷格翰公司實(shí)現凈銷(xiāo)售額約175億歐元；研發(fā)支出近32億歐元，相當于凈銷(xiāo)售額的18.1%。
作為一家家族企業(yè)，勃林格殷格翰志存高遠并致力于獲得長(cháng)期的成功。公司旨在通過(guò)自身資源實(shí)現有機增長(cháng)，同時(shí)積極尋求研發(fā)領(lǐng)域的合作伙伴與戰略聯(lián)盟。此外，公司的一切行為都對人類(lèi)和環(huán)境負責。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎的生物科技公司，專(zhuān)注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有3000多名員工，在研產(chǎn)品線(xiàn)包括新型口服小分子類(lèi)和單克隆抗體類(lèi)抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來(lái)持續、深遠的影響。百濟神州在美國銷(xiāo)售其自主研發(fā)的BTK抑制劑BRUKINSATM（澤布替尼）；在中國，其抗PD-1療法百澤安?（替雷利珠單抗）已經(jīng)獲得上市批準。在新基物流有限責任公司（屬于百時(shí)美施貴寶公司）的授權下，百濟神州在華銷(xiāo)售ABRAXANE?注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美?（來(lái)那度胺）和維達莎?（注射用阿扎胞苷）[i]
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
