12月27日，天士力發(fā)布公告稱(chēng)，兒科新藥芍麻止痙顆粒(曾用名：止動(dòng)顆粒)收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》。
有數據顯示，我國現有超過(guò)3.6億兒童，兒科用藥市場(chǎng)規模已經(jīng)從2011年的383.5億元增長(cháng)至2016年的591.4億元，年均復合增長(cháng)率為9.05%。此外，在2018年兒科用藥的市場(chǎng)規模就已接近80億元，增長(cháng)率為14.21%，增速遠高于水平線(xiàn)?？梢灶A見(jiàn)，未來(lái)兒童藥將是一個(gè)增長(cháng)非常迅速且潛力巨大的藥品市場(chǎng)。
但與潛力巨大的藥品市場(chǎng)相反的是，因為兒童生命體征的脆弱，以及很難追蹤兒童臨床的反應，導致兒童藥的研發(fā)一直存在一定難度。目前在我國3500多種藥品制劑中，兒童專(zhuān)用劑型僅占1.7%；全國4000多家藥企中，專(zhuān)為兒童生產(chǎn)藥品的企業(yè)不足5%，專(zhuān)業(yè)兒童醫藥品牌只有個(gè)位數。另外，目前我國已批準上市的，通用名包含“小兒”“兒童”字樣，或說(shuō)明書(shū)功能主治或適應證描述限兒童使用的兒童專(zhuān)用藥數量不到600個(gè)，涉及藥品批文占總批文數量的3%左右;已批準上市的兒童專(zhuān)用藥以中藥為主，且適應證較雷同，劑型中顆粒劑占比較多，大部分為感冒藥。
實(shí)際上，還有數據顯示，2010年至今，十年間獲批上市的兒科中成藥新藥僅有4個(gè)，包括了菖麻熄風(fēng)片、小兒感冒寧顆粒、小兒健胃咀嚼片以及芍麻止痙顆粒，其中菖麻熄風(fēng)片、小兒健胃咀嚼片、芍麻止痙顆粒為單家產(chǎn)品。
在兒童用藥安全問(wèn)題備受人們關(guān)注的情況下，加強兒童用藥創(chuàng )新研發(fā)已成為迫在眉睫的事。因此近幾年來(lái)，國家開(kāi)始不斷出臺多項政策支持兒科用藥發(fā)展：
2013年以來(lái)，我國加快了兒科用藥的規范制定，鼓勵企業(yè)生產(chǎn)兒科專(zhuān)用劑型和規格；2014年出臺的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》是我國近十幾年來(lái)關(guān)于兒童用藥的頭個(gè)綜合性指導文件。
2016年，國家藥品監管部門(mén)制定并發(fā)布了《成人用藥數據外推至兒科人群的技術(shù)指導原則》，以減少不必要的兒科用藥研究。
2019年，國家衛生健康委發(fā)布《第三批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》，以期逐步改善我國兒童專(zhuān)用藥品劑型規格缺乏的狀況，更好地滿(mǎn)足兒科臨床用藥需求。而新版《藥品管理法》更是初次把鼓勵兒童用藥提升到法律高度，并將鼓勵兒童藥物研制和創(chuàng )新作為單列條款，為下一步鼓勵兒童藥物政策的制定和實(shí)施提供了法律依據。
事實(shí)上，種種政策的引導作用已開(kāi)始逐漸顯現，有來(lái)自國家藥審中心的數據顯示，目前30多種清單藥品已有產(chǎn)品進(jìn)入申報階段。
從整體情況來(lái)看，雖然兒童用藥有著(zhù)研發(fā)難度大等問(wèn)題，但受益于政策扶持以及市場(chǎng)迅速擴容，未來(lái)幾年將繼續被業(yè)內看好，也或將吸引更多藥企加大布局與投入。
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