新聞事件
（2019年12月29日），中國原創(chuàng )的阿爾茨海默病新藥九期一正式上市了！九期一（甘露特鈉膠囊）規格150mg*14粒*3板，每盒定價(jià)895元，患者可憑醫生處方，在全國各大專(zhuān)業(yè)藥房購買(mǎi)。
據綠谷透露，九期一研發(fā)歷時(shí)22年。新藥上市申請從受理到獲批不到1年，是國家藥品審評審批制度改革后，通過(guò)優(yōu)先審評審批通道獲批的第一個(gè)神經(jīng)**類(lèi)中國原創(chuàng )藥物。填補了這一領(lǐng)域17年無(wú)新藥上市的空白。這款中國原創(chuàng )、國際首個(gè)靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，將為廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。”
九期一中國3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬**衛生中心教授肖世富，九期一?中國3期臨床主要牽頭研究者、北京協(xié)和醫院神經(jīng)醫學(xué)科教授張振馨，系統公開(kāi)解讀了九期一臨床研究數據與結果。
九期一進(jìn)入臨床試驗以來(lái)，先后有1199例中國受試者分別參加了1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由北京協(xié)和醫院和上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬**衛生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開(kāi)展，共完成了818例受試者的服藥觀(guān)察。
據綠谷制藥透露，該藥也是阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域全球首個(gè)長(cháng)達9個(gè)月的純安慰劑對照研究。臨床試驗結果顯示，九期一有效率為78%，可以持續、明顯改善患者的認知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。
與九期一在中國上市同步，上海綠谷制藥有限公司12月29日宣布，未來(lái)擬投入30億美元，支持九期一?上市后真實(shí)世界研究、國際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴大適應癥研究和機制深入研究等。綠谷表示，他們計劃2024年完成國際多中心臨床試驗，爭取在2025年完成新藥全球注冊申報。
藥源解析
這個(gè)藥的研發(fā)和上市過(guò)程中在業(yè)內有很多不同的意見(jiàn)，作為新藥從業(yè)者見(jiàn)仁見(jiàn)智的現象其實(shí)都屬正常。
筆者試圖從新藥的商業(yè)競爭視角來(lái)粗談陋見(jiàn)，以期方家指正。
從新藥研發(fā)角度來(lái)看，這個(gè)藥具備了新藥的多數基本特征：新機制，新靶點(diǎn)，新結構，未來(lái)的國際多中心臨床研究，全球專(zhuān)利，屬于真正first in class。
看上去如此完美的新藥，應該是中國人的驕傲，但是為什么國內很多從新藥從業(yè)者并不認可？
聽(tīng)到比較多的聲音是對于機制的疑問(wèn)，畢竟中國新藥落起步就后于國際太多，學(xué)習國際新藥的邏輯是先從機制入手，任何新藥都需要先說(shuō)明白了機制才能說(shuō)下一步。很多人的質(zhì)疑就是基于這個(gè)機制不夠權威。
這個(gè)藥也不乏很多支持者，支持者認為，機制只是新藥研發(fā)過(guò)程中的一個(gè)輔助手段而已，沒(méi)有辦法明確說(shuō)明機制被FDA批準而且成為重磅炸 彈新藥的例子不勝枚舉，另外很多機制其實(shí)我們的認識層面不夠真的全面，比如基于SGLT2靶點(diǎn)篩選得到的新藥如何成為HF的藥物？
還有觀(guān)點(diǎn)認為這個(gè)藥的研發(fā)過(guò)程可能不夠盡善盡美，試問(wèn)有什么藥的研發(fā)過(guò)程是盡善盡美的？很多傳奇新藥的研發(fā)過(guò)程不都是充滿(mǎn)了坎坷和曲折，也沒(méi)有看到幾個(gè)中國新藥公司研發(fā)的仿創(chuàng )新藥被國際認可，從研發(fā)過(guò)程來(lái)說(shuō)，這個(gè)藥和國內仿創(chuàng )新藥二者有什么區別嗎？
從商業(yè)的角度來(lái)看，這個(gè)新藥最大貢獻是，具備了不需要通過(guò)醫生的商業(yè)利益輸送就可以產(chǎn)生很好的市場(chǎng)效益前提。
經(jīng)濟效益是否可以產(chǎn)生了其核心在于商業(yè)競爭，多數中國仿創(chuàng )新藥上市的時(shí)候，市場(chǎng)上的同類(lèi)進(jìn)口藥已經(jīng)占領(lǐng)了市場(chǎng)5年以上，隨著(zhù)中國注冊辦法的不斷優(yōu)化和中國市場(chǎng)價(jià)值越來(lái)越被國際大藥廠(chǎng)認可，加上中國老百姓日益強烈的醫療需求，國際大藥廠(chǎng)在中國市場(chǎng)出現和其他國家同步上市新藥的機會(huì )越來(lái)越高，并且中國巨大的市場(chǎng)機會(huì )使多數進(jìn)口藥會(huì )考慮以量換價(jià)的策略，這樣的情況下中國仿創(chuàng )新藥如果單單依靠?jì)r(jià)格低廉和進(jìn)口藥競爭的想法過(guò)于天真了，所以未來(lái)仿創(chuàng )新藥在中國收回投資成本的機會(huì )其實(shí)是非常迷茫。
更加嚴峻的是面對眾多同質(zhì)化國內新藥的競爭，畢竟仿創(chuàng )新藥不需要門(mén)檻，你能夠做到的仿創(chuàng )新藥，大家都一樣能夠做到；你的仿創(chuàng )新藥能夠在中國獲批，我的仿創(chuàng )新藥也同樣可以獲批；在這樣的情況下是否還會(huì )有商業(yè)機會(huì )？
所以從經(jīng)濟效益來(lái)說(shuō)屬于無(wú)效勞動(dòng)范疇的仿創(chuàng )新藥，一番勞民傷財折騰后，把一個(gè)沒(méi)有經(jīng)濟價(jià)值的新藥送到中國市場(chǎng)上，除了占用了本來(lái)有限的中國新藥臨床和審批資源外，這些藥是上市同時(shí)可能伴隨著(zhù)更多的公共安全風(fēng)險，隨著(zhù)NMPA的要求不斷提升，未來(lái)只在中國被認可的新藥數量會(huì )越來(lái)越少，對于長(cháng)周期的新藥研發(fā)來(lái)說(shuō)，即使單純抱有不追求經(jīng)濟效益只是想證明自己會(huì )做新藥的這種仿創(chuàng )新藥邏輯的新藥公司，再想獲得NMPA批準的機會(huì )還有多少？
九期一是中國新藥發(fā)展史上擺脫了仿創(chuàng )模式的里程碑，雖然仍然沒(méi)有通過(guò)臨床證明其醫藥經(jīng)濟學(xué)價(jià)值，但是我們一樣期待能夠開(kāi)啟改變中國的現在商業(yè)模式之旅，具有重大的意義。至于未來(lái)的路是否會(huì )一片光明，讓我們拭目以待吧。
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