導讀：兒科新藥研發(fā)難度大。
近日，天士力醫藥集團股份有限公司獨創(chuàng )現代中藥——芍麻止痙顆粒獲得了國家藥品監督管理總局的上市批準（國藥準字Z20190022），用于5歲以上患者治療Tourette綜合征（抽動(dòng)-穢語(yǔ)綜合征）及慢性抽動(dòng)障礙。
芍麻止痙顆粒曾用名為止動(dòng)顆粒。2018年1月進(jìn)入國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心審評序列。2018年9月擬納入優(yōu)先審評名單。2019年10月完成藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，并于12月末獲得國家藥監局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》。
根據產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，該藥主要用于 Tourette 綜合征（抽動(dòng)-穢語(yǔ)綜合征）及慢性抽動(dòng)障礙，中醫辨證屬肝亢風(fēng)動(dòng)、痰火內擾者，癥見(jiàn)頭面部、頸、肩、軀干及四肢肌肉不自主的抽動(dòng)或伴有口鼻、咽喉部的異常發(fā)聲，急躁易怒、手足心熱、睡臥不寧、大便偏干、小便短黃、舌紅苔薄黃或薄黃膩。臨床研究結果表明，芍麻止痙顆粒療效明確，安全性良好。
Tourette 綜合征（抽動(dòng)-穢語(yǔ)綜合征）及慢性抽動(dòng)障礙是起病于兒童時(shí)期，以抽動(dòng)為主要表現的疾病，患病特點(diǎn)為不自主性、無(wú)目的性，快速的、刻板的收縮。根據文獻報道，Tourette 綜合征患病率為 0.3~0.9%、慢性抽動(dòng)障礙患病率為 1~2%，具有發(fā)病率高、病程長(cháng)、病情易反復、臨床表現多樣、共患病復雜等特點(diǎn)，影響兒童身心健康和生活質(zhì)量。目前該治療領(lǐng)域的主要治療藥物為化學(xué)**類(lèi)藥物。
截至目前，公司對芍麻止痙顆粒項目累計研發(fā)總投入 2469.58 萬(wàn)元人民幣。
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