12月28日，由勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司通過(guò)委托生產(chǎn)的模式生產(chǎn)制造的一款腫瘤抗體藥物百澤安?（通用名：替雷利珠單抗注射液）獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。百澤安?由全球性創(chuàng )新生物制藥企業(yè)百濟神州自主研發(fā)，是新版《中華人民共和國藥品管理法》（下簡(jiǎn)稱(chēng)新版藥品管理法）生效后國內首個(gè)上市許可持有人采用委托生產(chǎn)模式獲得上市批準的創(chuàng )新生物藥。這款腫瘤免疫新藥不僅由“中國研發(fā)”，同時(shí)還是“中國制造”：它將在位于上海張江的勃林格殷格翰生物醫藥基地投入商業(yè)化生產(chǎn)。百澤安?的獲批，是12月1日起實(shí)施的藥品管理法中藥品上市許可人制度的重大里程碑：基于百濟神州與勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司此前達成的合作協(xié)議，勃林格殷格翰將為該產(chǎn)品提供長(cháng)期商業(yè)化合同生產(chǎn)服務(wù)。
由此，這款新藥的批準創(chuàng )下兩個(gè)“中國第一”：該藥品成為新版藥品管理法實(shí)施后，中國首個(gè)委托專(zhuān)業(yè)合同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)上市的創(chuàng )新生物藥；勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司則成為新版藥品管理法實(shí)施后，首家成功提供生物制藥生產(chǎn)委托生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)。
據介紹，以往我國藥品注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節被“捆綁”在一起。根據今年12月1日起實(shí)施的新版藥品管理法，明確了中國藥品上市許可持有人（MAH）制度，實(shí)現了藥品生產(chǎn)許可與上市許可分離，允許藥品研發(fā)機構、科研人員作為藥品注冊申請人，同時(shí)授權第三方作為藥品上市許可持有人，進(jìn)行藥品商業(yè)化生產(chǎn)。
“百澤安?的獲批是剛剛頒布的新版藥品管理法的成功應用：一方面，該新藥有望惠及中國與全球的癌癥患者。與此同時(shí)，百濟神州與勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司的此項合作，不僅將確保這一生物創(chuàng )新藥品的高質(zhì)量生產(chǎn)和穩定供應，同時(shí)還將支持該藥在更多癌癥適應癥領(lǐng)域的臨床試驗?？梢源_信的是，新版藥品管理法中明確的上市許可持有人制度將進(jìn)一步促進(jìn)中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的快速崛起，有望推動(dòng)中國生命科學(xué)研究的大踏步發(fā)展。“百濟神州總裁吳曉濱博士指出。
百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎的生物科技公司，專(zhuān)注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。雙方的合作始于2013年。勃林格殷格翰的生物制藥合同生產(chǎn)事業(yè)部（勃林格殷格翰BioXcellence?）一直為百澤安?提供化學(xué)、生產(chǎn)和控制（CMC）管理。接下來(lái)，勃林格殷格翰將根據國際質(zhì)量標準，向百濟神州長(cháng)期供應這一重要的創(chuàng )新產(chǎn)品。在全球范圍，勃林格殷格翰公司迄今已經(jīng)向各地患者共提供了多達35種上市生物制品，這是一個(gè)在生物制藥領(lǐng)域獨一無(wú)二的成績(jì)。
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