港股藥企東瑞制藥宣布已與南京海納訂立轉讓協(xié)議，南京海納將有關(guān)非布他司片(40mg、80mg)及原料藥的上市許可持有人轉讓予蘇州東瑞，總代價(jià)最多為2.4億元。米內網(wǎng)數據顯示，南京海納申報的非布司他片為3類(lèi)仿制藥，目前上市申請正在審評審批中，獲批后即視同通過(guò)一致性評價(jià)，目前該產(chǎn)品尚無(wú)企業(yè)過(guò)評。公告中提到，預期將于2020年10月31日前取得許可，取得上市許可持有人后，蘇州東瑞有權銷(xiāo)售非布司他片。
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第二批帶量采購已正式啟動(dòng)，33個(gè)品種涉及到的相關(guān)企業(yè)正密鑼緊鼓地為招標工作做準備，然而近日這個(gè)痛風(fēng)神藥的新動(dòng)態(tài)引起了業(yè)界的關(guān)注。
港股藥企東瑞制藥宣布已與南京海納訂立轉讓協(xié)議，南京海納將有關(guān)非布司他片(40mg、80mg)及原料藥的上市許可持有人轉讓予蘇州東瑞，總代價(jià)最多為2.4億元。米內網(wǎng)數據顯示，南京海納申報的非布司他片為3類(lèi)仿制藥，目前上市申請正在審評審批中，獲批后即視同通過(guò)一致性評價(jià)，目前該產(chǎn)品尚無(wú)企業(yè)過(guò)評。公告中提到，預期將于2020年10月31日前取得許可，取得上市許可持有人后，蘇州東瑞有權銷(xiāo)售非布司他片。
國家集采正在不斷往前推進(jìn)，非布司他未來(lái)會(huì )否進(jìn)入集采名單，隨著(zhù)新產(chǎn)品獲批進(jìn)入市場(chǎng)，其競爭格局會(huì )否生變？我們接著(zhù)往下看。
年銷(xiāo)10億痛風(fēng)神藥，恒瑞、萬(wàn)邦、朱養心三家鼎立
非布司他為一款臨床指南推薦用于治療因尿酸水平高而引致痛風(fēng)的藥物，是國家醫保目錄乙類(lèi)品種。2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端銷(xiāo)售額已突破10億元關(guān)口。
圖1：中國公立醫療機構終端非布司他的銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
圖2：中國公立醫療機構終端非布司他的企業(yè)份額情況
原研產(chǎn)品由日本帝人制藥株式會(huì )社研發(fā)生產(chǎn)，2018年9月才獲批進(jìn)口，由安斯泰來(lái)制藥(中國)負責中國市場(chǎng)的獨家銷(xiāo)售。
早在2013年，國產(chǎn)的非布司他已經(jīng)獲批上市，朱養心、萬(wàn)邦、恒瑞陸續獲得生產(chǎn)批文，當時(shí)的注冊分類(lèi)為3.1類(lèi)新藥。2013年上市初期，萬(wàn)邦拔得頭籌，成為市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)，隨后恒瑞發(fā)力追趕，到了2018年，三家藥企的競爭局面已是旗鼓相當，恒瑞以40%的市場(chǎng)份額坐在首位，萬(wàn)邦占39.66%稍遜一籌，朱養心緩慢上漲至20.34%，潛力不容小覷。
16億抗痛風(fēng)制劑市場(chǎng)，僅1個(gè)產(chǎn)品有企業(yè)過(guò)評
痛風(fēng)是一種體內尿酸代謝紊亂，導致關(guān)節沉積尿酸結晶的一種關(guān)節病，具有多并發(fā)癥、病程長(cháng)、發(fā)作劇烈等特點(diǎn)，痛風(fēng)目前無(wú)法治愈。數據顯示，我國高尿酸血癥患者人數已達1.7億，其中痛風(fēng)患者超過(guò)8000萬(wàn)人，正以每年9.7%的年增長(cháng)率迅速增加，預計到2020年，痛風(fēng)患者人數將達到1億人，現今痛風(fēng)已成為我國僅次于糖尿病的第二大代謝類(lèi)疾病。
圖3：中國公立醫療機構終端抗痛風(fēng)制劑銷(xiāo)售規模(單位：萬(wàn)元）
隨著(zhù)患者群體增大，抗痛風(fēng)制劑的銷(xiāo)售規模也快速上漲，2017年中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額接近9億元，到2018年直接飆漲至16.4億元，增長(cháng)率為83.55%。東瑞制藥的董事也留意到中國的高尿酸血癥患者數量正在不斷增加，治療痛風(fēng)藥物的需求預期將繼續有所增長(cháng)。
表1：2018年中國公立醫療機構終端抗痛風(fēng)制劑TOP8產(chǎn)品情況
2018年中國公立醫療機構終端抗痛風(fēng)制劑TOP8產(chǎn)品中，目前僅有苯溴馬隆片有企業(yè)過(guò)評，宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)的一致性評價(jià)補充申請于2019年9月獲批，目前昆山龍燈瑞迪制藥的一致性評價(jià)補充申請正在審評審批中。
東陽(yáng)光藥、揚子江加入非布司他市場(chǎng)爭奪
表2：截至目前在審的非布司他仿制藥上市申請情況
非布司他片作為抗痛風(fēng)制劑TOP1產(chǎn)品，2018年在中國公立醫療機構終端抗痛風(fēng)制劑市場(chǎng)中占據了接近67%的市場(chǎng)份額，除了目前三家主要競爭企業(yè)在申報一致性評價(jià)外，還吸引到了廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團等國內仿制藥研發(fā)龍頭企業(yè)的青睞，南京海納醫藥科技在審的3類(lèi)仿制上市申請就是本次東瑞制藥花2.4億元買(mǎi)下的產(chǎn)品。
米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0最新數據顯示，最早申報并獲得CDE承辦的是南京海納醫藥科技，揚子江藥業(yè)與江蘇華世通生物醫藥科技也于2018年入局；恒瑞醫藥既申報了一致性評價(jià)也申報了4類(lèi)仿制，最終是南京海納醫藥科技能以新分類(lèi)獲批視同過(guò)評成為非布司他片首家過(guò)評企業(yè)，還是朱養心、萬(wàn)邦、恒瑞三家領(lǐng)軍企牢牢緊握市場(chǎng)命脈，我們靜待結果。
隨著(zhù)老齡化時(shí)代的到來(lái)，我國抗痛風(fēng)制劑市場(chǎng)潛力巨大，但目前市場(chǎng)上新品缺乏，仍是阻力之一。在國際市場(chǎng)上對于抗痛風(fēng)藥物的研究仍在繼續，2015年由Ardea Biosciences公司研發(fā)的高尿酸血癥新藥雷西那德經(jīng)美國FDA批準上市，是一種選擇性尿酸再吸收抑制劑口服片劑，通過(guò)抑制腎 臟中參與尿酸重吸收的轉運蛋白功能來(lái)發(fā)揮作用，但是單獨口服雷西那德對痛風(fēng)意義不大，只有與別嘌呤醇聯(lián)用才能用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的治療;于是到了2017年，全球第一款通過(guò)美國FDA批準的抗痛風(fēng)復方固定劑量組合藥物Duzallo上市，由“雷西那德+別嘌醇”組合，推動(dòng)了抗痛風(fēng)新藥市場(chǎng)的步伐。
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