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日前，四川國為制藥按仿制藥4類(lèi)申報上市的度他雄胺軟膠囊（受理號CYHS1700089）的審評審批狀態(tài)變更為“在審批”。米內網(wǎng)數據顯示，目前國內市場(chǎng)僅原研廠(chǎng)家葛蘭素史克的產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。
圖1：四川國為制藥度他雄胺軟膠囊注冊進(jìn)度
度他雄胺軟膠囊屬于甾體類(lèi)5α-還原酶抑制劑，可用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術(shù)的風(fēng)險。其同類(lèi)競品包括非那雄胺、依立雄胺，目前非那雄胺已進(jìn)入國內市場(chǎng)，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端銷(xiāo)售額為13.71億元。
非那雄胺、依立雄胺均屬于II型5α-還原酶抑制劑，起效較慢，不適合良性前列腺增生癥狀嚴重者、尿流率嚴重減慢者、殘余尿量較多者。而度他雄胺軟膠囊屬于I型和II型5α-還原酶雙重抑制劑，服用后見(jiàn)效快，1個(gè)月內即能緩解癥狀。
圖2：2014-2018年度他雄胺全球銷(xiāo)售情況（單位：百萬(wàn)英鎊）
度他雄胺軟膠囊的原研廠(chǎng)家為葛蘭素史克，近幾年來(lái)，該產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額呈逐年下滑趨勢，2018年實(shí)現銷(xiāo)售收入5.72億英鎊（以1月6日匯率計，約7.48億美元），同比下滑7%。該產(chǎn)品于2011年4月獲批進(jìn)入國內市場(chǎng)，目前僅原研廠(chǎng)家的產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，四川國為制藥的產(chǎn)品有望以首仿獲批上市。
數據顯示，琥珀酸索利那新片是四川國為制藥首個(gè)首仿藥，原研廠(chǎng)家為安斯泰來(lái)，該產(chǎn)品屬于泌尿系統藥物，主要用于治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者伴有尿失禁或尿頻，尿急癥狀。
圖3：2013-2018年中國公立醫療機構終端泌尿系統藥物銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
近幾年來(lái)，泌尿系統用藥市場(chǎng)逐年擴容，在2018年中國公立醫療機構終端實(shí)現銷(xiāo)售額38.63億元，同比增長(cháng)8.04%，其中良性前列腺肥大用藥占據86.81%的比例。
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